휴젤㈜은 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’(Inv. No. 337-TA-1313)에 대해 ITC가 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비심결(Initial Determination)을 지난 10일(미국 현지시각) 내렸다고 11일 밝혔다.

ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.

메디톡스는 2022년 3월 휴젤 및 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 이번 조사를 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다.

휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다”며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다”고 밝혔다.

이에 대해 메디톡스는 이번 예비판결에 대해 큰 유감을 표하며, 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 11일 반박했다.

메디톡스 관계자는 “여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 강조했다.

이어 “최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며, 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다”고 말했다.

ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내리게 된다.

한편 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘주보’(JEUVEAU®)의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 11일 밝혔다.

에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서 쓸 홍보 영상도 촬영했다.

주보는 2019년 2월 1일 아시아 보툴리눔 톡신 제품으로는 처음으로 FDA의 승인을 획득했다. 하지만 2019년 1월에 메디톡스와 애브비(보톡스를 개발한 엘러간을 인수)가 주보를 균주 도용 혐의로 제소했다. 미국 ITC는 2020년 12월 “대웅의 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못하며, 미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다”고 최종 의결했다.

이후 메디톡스-에볼루스-대웅제약이 3자 합의를 이끌며 에볼루스가 메디톡스에 손해보상을 하고 대웅제약이 에볼루스의 보상을 간접 지원하는 형태로 갈등을 임시 밀봉한 상태로 지내고 있다.

주보는 현재 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율 12%를 차지하고 있다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며, “(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다”며 양사의 견고한 협업 관계를 강조했다.

또 모아타제디 대표는 “미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다”며 “높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다”고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다.

에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만달러(한화 약 3650억 원)로 잡았다. 2028년까지 7억달러(한화 약 9650억 원)를 달성할 계획이다.

에볼루스는 ‘누시바(NUCEIVATM)’라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매되고 있으며 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이라고 모아타제디는 밝혔다.