마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc, 마티카바이오)가 미국 의회가 추진 중인 '생물보안법(Biosecure Act)' 반사이익을 얻기 위해 본격적인 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대에 나서고 있다. 앞선 기술력과 더불어 미국에 본사를 두고 있는 점을 강조하며 우시바이오로직스(이하 우시) 등 중국 기업의 빈자리를 파고들겠다는 전략이다.
폴 김(Paul Kim) 마티카바이오 대표는 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오 USA) 기자간담회에서 ""글로벌 CGT 수요가 급증하고 있어 관련 CDMO 시장이 큰 폭으로 성장할 전망"이라며 "여기에 미국 정부가 추진 중인 생물보안법 영향으로 마티카바이오의 매출이 크게 늘어날 것으로 기대한다"고 밝혔다.
차바이오텍의 미국 자회사인 마티카바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공하고 작년 자체 세포주 마티맥스(MatiMax)를 개발하는 등의 성과를 이어가고 있다.
아울러 마티카바이오는 싱글 유즈 시스템(Single use system), 완전 폐쇄형 제조 시스템 등 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산에 필요한 플랫폼을 확립했으며 최근 전략적 협력을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 생산 플랫폼도 개발을 시작했다.
폴 김 대표는 "미국 내 600여개의 CGT 개발사가 있고 그 중 제조시설 보유 여부와 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 분석해 마티카바이오에 적합한 개발사를 선정, 집중 공략하고 있다"며 "나아가 CGT 분야에서 수주가 늘어날 전망을 감안해 2~3년 안에 미국에 2공장을 설립할 계획"이라고 말했다.
회사는 현재 시장과 수주 현황 등을 다각도로 고려해 2공장 세부 일정을 조율하고 있다. 2공장이 완공되면 마티카 바이오의 생산용량은 기존 500리터에서 2000리터가 추가되며 연구개발 단계부터 임상생산 및 상업화 생산까지 의약품 개발의 전단계 서비스를 효율적으로 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
폴 김 대표는 "CGT 분야에서는 환자 자체가 인프라다. 특히 차바이오그룹은 환자라는 인프라에 혁신유전자 기술까지 보유하고 있다"며 "단순히 CDMO가 상업적으로 유망해서 뛰어든 게 아니다"라고 강조했다.
그는 또한 생물보안법 추진으로 미국에 본사를 둔 마티카바이오가 큰 반사이익을 얻을 것이라고 자신했다. 생물보안법은 미국 기업들이 의회가 선정한 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 내용이다. 거래 제한 대상에는 중국 최대 CDMO 회사인 우시와 우시앱텍 등이 포함된 것으로 알려졌다.
폴 김 대표는 "생물보안법은 바이오의약품 생산과 관련해 미국 본토에 있는 회사에 수혜를 주는 정책이다. 이에 대표적으로 표적이 된 회사가 우시"라며 "마티카바이오는 미국 회사로 우시의 빈자리를 가장 잘 메울 수 있는 곳"이라고 말했다.
이어 "우시 고객사 중 절반 이상으로부터 위탁처 변경 의향을 확인했다"며 "마티카바이오와 같이 인프라와 혁신기술이 있는 회사로서는 좋은 기회라고 생각한다. 하반기부터 우시 고객사를 끌고 오게 될 것"이라고 전망했다.
셀트리온 '베그젤마'
셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다. 4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다.
이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다.
하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 후발주자라도 제품 경쟁력과 노련한 전략이 뒷받침된다면 점유율 확대가 가능하다는 사실을 결과로 증명한 셈이다.
셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 각각 집중한 결과, 판매망을 보다 탄탄하게 형성하며 2배 이상의 세일즈 효과를 거뒀다는 분석이다.
또한 베그젤마가 항암제 바이오시밀러인 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 일본에서 항암제는 DPC 제도에 포함되기 때문에 병원에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러 의약품을 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다.
셀트리온 일본 법인은 우호적인 제도 환경을 기반으로 적극적인 영업 활동을 전개하며 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)와의 네트워크 강화 및 유통망 확대에 주력했다.
일본에서 판매 중인 기존 셀트리온 제품들의 긍정적인 성과도 베그젤마 처방 확대에 한 몫을 담당했다. 베그젤마와 마찬가지로 DPC 제도에 포함된 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 현지 의료진들의 높은 관심 속에 올 4월 69%의 압도적인 점유율을 기록했다.
특히 지난 2021년 오리지널을 넘어선 이후 3년 연속 일본 트라스투주맙 시장 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 또한 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 같은 기간 34%의 점유율로 일본에서 판매 중인 4개 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록 중이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온 바이오시밀러는 환자부담금 및 정부환급금 절감을 이끌며 의료재정 부담을 완화시킬 수 있어 일본 환자 및 정부 모두에게 도움을 주는 치료제로 인식되고 있다”며 “셀트리온 제품이 일본 의료 복지 증진에 도움을 준다는 점에 자부심을 가지면서, 작년 연말에 출시된 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 필두로 향후 일본 시장에 출시될 후속 파이프라인 제품들도 성과를 이어갈 수 있도록 세일즈 역량을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
대웅바이오 '크라티지'
대웅바이오는 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환으로, 고지혈증약 ‘크라티지’를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’과 불포화지방산 ‘오메가3’가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.
현재 대웅바이오 고지혈증 치료제는 총 9개로 △대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) △크라틴정(로수바스타틴) △아에제(아토르바스타틴+에제티미브) △로에제(로수바스타틴+에제티미브) △오마티지연질캡슐(오메가3) 등이 있다.
이번에 출시한 크라티지는 로수바스타틴 단독 투여 대비 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 비고밀도콜레스테롤(Non-HDL-C) 등에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성, 안정성이 입증됐다.
또 연질캡슐 코팅 특허 기술이 적용돼 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않는다. 연질캡슐 특허 기술 적용으로 기존 오메가3 단일제인 ‘오마티지’와 비슷한 크기로 개발됐다.
고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 “한국지질동맥경화학회에 따르면 국내 성인 5명 중 2명은 고지혈증을 겪고 있으나 고지혈증 환자의 절반 정도만이 지질강하제를 복용하고 있다”며 “다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다”고 말했다.
지엔티파마가 알츠하이머병, 루게릭병, 우울증 등 질환 치료제로 개발 중인 플랫폼 신약 '크리스데살라진'
지엔티파마는 알츠하이머병, 루게릭병, 우울증 등 질환 치료제로 개발 중인 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’의 경구용 약학 조성물에 대해 국내 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 5일 밝혔다.
지엔티파마는 지난해 6월 크리스데살라진 원료의약품 생산에 필요한 제조방법과 결정형 특허를 출원한 데 이어 이번에 임상 제형의 추가 장기 안정성 결과를 확보함에 따라 경구제형에 대한 PCT 출원을 완료했다.
과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 염증인자인 PGE2의 생성을 선택적으로 막는 소염작용을 동시에 보유한 다중표적 신약 후보물질이다.
질환 진행 과정에서 세포 내에 과도하게 생성되는 활성산소와 염증은 뇌신경질환, 관절염, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비만, 당뇨병, 동맥경화, 암과 같은 다양한 질환의 발병과 진행에 중요한 역할을 한다.
크리스데살라진의 신경세포 보호 효과는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병, 뇌전증 등 동물모델에서 확인됐다.
지엔티파마는 “크리스데살라진은 퇴행성 뇌질환뿐만 아니라 우울증, 신경병증 통증, COPD, 천식, 췌장염 등 동물모델에서도 탁월한 약효를 보여주는 질환 확장성을 갖춘 다중표적 플랫폼 합성신약 물질”이라고 말했다.
크리스데살라진의 약효와 안전성은 반려견 치매로 알려진 인지기능장애증후군(CDS)에서 검증돼 상품명 ‘제다큐어 츄어블정’으로 농림축산검역본부의 승인을 받았다. 지난 2021년 상용화됐으며 현재 국내 1,920여개 동물병원에서 판매되고 있다.
반려견 치매도 사람의 알츠하이머병처럼 아밀로이드 플라크, 타우병증, 신경세포 사멸을 동반하며 인지기능장애를 유발한다. 주인을 몰라볼 뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등의 증상을 보인다.
출시 후 3년간 진행하고 있는 시판 후 조사에서 인지기능장애를 겪는 반려견에게 제다큐어를 1일 1회 경구 투약하면 4주 이내에 기억과 사회활동이 거의 정상으로 복원되는 효과가 검증되고 있다.
지엔티파마는 반려견 치매에서 확인된 결과를 근거로 중기 알츠하이머병 환자를 대상으로 기억력과 일상생활 복원 효과를 검증하는 크리스데살라진 다국적 임상 2상을 하반기에 개시할 예정이다. 임상 2상 시험계획서(IND)는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 플랫폼 신약 크리스데살라진은 최초의 반려견 CDS 치료제로 상용화됐으며 시판 후 조사에서도 장기 안전성은 물론 약효와 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있다”며 “이번 특허 출원에 맞춰 2030년 이내 출시를 목표로 알츠하이머병 및 추가 적응증에 대한 임상시험을 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
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