사노피 및 리제네론파마슈티컬스의 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품 위원회(CHMP)가 승인을 권고했다. 

양사는 조절되지 않는 COPD를 앓고 있는 특정 성인 환자를 위한 추가 유지 치료제로 듀피센트주(두필루맙)의 승인을 권고했다고 지난달 30일(현지시각) 발표했다. 이에 따라 유럽집행위원회가 EU 회원국의 각기 다른 언어적 의견 등의 수렴 절차를 거쳐 67일 이내 최종 승인하는 절차만 남기게 됐다.

사노피는 듀피젠트가 유럽에서 COPD 환자 치료를 위한 최초의 생물학적제제가 될 것이라고 의미를 부여했다.

승인 권고는 NOTUS(NCT04456673) 및 BOREAS(NCT03930732) 등 3상의 임상결과를 기반으로 이뤄졌다. 흡입용 또는 경구용 코르티코스테로이드와 점액용해제와 같은 표준치료에 듀피젠트를 추가할 경우 위약 대비 질환의 악화를 늦추고 발작의 비율을 낮췄다.

반면 FDA는 승인 검토 기간을 3개월 연장했다. 당초 승인 예정일자는 올해 6월 27일이었으나 오는 9월 27일로 재설정됐다. 검토 연장의 사유로 FDA는 효능에 대한 추가자료를 검토하는 데 시간이 필요하다고 설명했다.

FDA 승인 신청은 올해 2월 우선심사 경로로 설정됐다. 4개월 만에 승인 여부가 결정될 것으로 전망했으나 다소 늦춰지게 됐다.

듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 경로의 신호전달을 억제하는 단일클론항체로, 지난해 아토피피부염 등 치료로 113억달러의 매출을 올렸다.