길리어드의 항체약물접합제(ADC) 트로델비주(사시투주맙고비테칸)가 요로상피암 확증 3상에 실패, FDA로  부터받은 가속승인  유지 여부가 불투명해졌다. 

길리어드는 5월30일 트로델비의 FDA 가속승인 적응증인 국소진행성 전이성 요로상피암(mUC)관련 정식승인 전환을 위한 확증 3상인 TROPiCS-04(NCT04527991)에서 화학요법 대비 1차평가변수인 전체생존의 이점을 제시하지 못했다고 발표했다.

확증 3상은 화학요법과  PD-(L)1 면역항암제로 치료받은 이후 질환이 진행된 요로상피암 환자를  대상으로 진행됐다. 길리어드는 통계적 유의성으을 확보하지는 못했으나전체생존에서 수치적개선이 관찰됐으며  일부 하위그룹과 무진행생존률 및 객관적반응률 2차 평가변수에서 개선 추세가 관찰됐다고 설명했다.

또 이상반응으로 인한 사망자 수가 대조군인 화학요법  대비 높았으며 이는 주로 치료초기에 관찰됐다. 특히호중구감소성 합병증과 관련이 있었다고 설명했다. 구체적인 임상결과는 추후 학술대회를 통해 공개할 예정이다.

트로델비는 동일한 조건의 요로상피암 적응증에 대해 반응률과 반응기간을 기반으로 21년 4월 13일 FDA로 부터 가속승인을 받았다. 이번 확증임상의 실패로 가속승인의 취하 가능성을 배제할 수 없게 됐다.

다만 길리어드는 1차 평가변수를 달성하지는 못했으나 추후 분석을 통한 임상적 이점에  대한 검증 등에 따라 결과는  달라질 수 있다며 정식승인 전환의 희망을 이어갔다.