모더나(Moderna)는 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호흡기 세포 융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신인 엠레스비아(mRESVIA/  개발명 mRNA-1345)의 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인 적응증은 60세 이상 성인 접종이다. 

mRESVIA는 모더나의 플랫폼을 활용한 두 번째 승인 제품으로, 단일 용량의 프리필드 주사기 형태로 제공되는 첫 RSV 백신이다. 이번 승인은 중증 질환 예방을 목표로 하며, 특히 노인층에서의 RSV 감염을 예방하는 데 중점을 두고 있다.

FDA 승인은 ConquerRSV 3상 임상시험 결과에 기반을 두고 있다. 이 연구는 22개국에서 약 37,000명의 60세 이상 성인을 대상으로 진행되었다. 중간 분석 결과, 백신의 RSV 하부 호흡기 질환(LRTD)에 대한 예방 효과는 83.7%(95.88% CI 66.0%, 92.2%)로 나타났다. 

현재 승인된 다른 RSV 백신으로는 글락소스미스클라인(GSK)의 아렉스비(Arexvy)와 화이자(Pfizer)의 에브리스보(Abrysvo)가 있다. 모더나의 mRESVIA는 세 번째로 승인된 백신으로, 단일 용량 프리필드 주사기 형태로 제공되어 사용 편의성을 높였다. 또한, 모더나의 백신은 mRNA 기술을 기반으로 개발되어 기존 백신들과 차별화된 강점을 보인다.

3상 임상시험에서 mRESVIA는 심각한 안전성 우려 없이 성공적으로 완료되었다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통 등이었다. 이러한 부작용은 대체로 경미한 편이며, 백신 접종 후 즉각적인 의료 처치가 필요한 경우를 대비한 절차가 마련되어 있다.

모더나는 북반구의 2024/2025 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 미국 내 적격 인구에게 mRESVIA를 공급할 계획이다. 또한, mRNA-1345의 승인을 위해 여러 국가의 규제 당국에 신청서를 제출한 상태이다. 모더나는 이번 백신 승인을 통해 글로벌 공중 보건 위협을 해결하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

모더나는 mRNA 기술을 활용해 감염병, 면역항암제, 희귀질환 및 자가면역질환에 대한 치료제를 개발해왔다. 이번 RSV 백신 승인은 COVID-19 백신 이후 두 번째로 승인된 mRNA 제품으로, 모더나의 플랫폼 기술의 강점과 유연성을 입증하는 중요한 사례가 될 것이다. 모더나는 앞으로도 혁신적인 치료제를 개발하여 전 세계 환자들에게 기여할 계획이다.

모더나의 CEO인 스테판 방셀(Stéphane Bancel)은 "이번 승인으로 모더나의 mRNA 플랫폼의 강력한 잠재력을 다시 한 번 입증했다"며, "우리는 전 세계의 감염병 문제를 해결하기 위해 계속 노력할 것"이라고 밝혔다.