브리스톨마이어스스큅(BMS)의 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 외투세포림프종(MCL)  성인 환자를 위한  3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을  받았다. 

BMS는 30일(현지시각) 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함해 이전에 최소 2가지 계열의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 브레얀지가 FDA 승인을  받았다고 발표했다.

승인은  TRANSCEND NHL 001 1상 임상의 MCL 코호트 결과를 기반으로 한다. 효능평가가 가능한 68명의 환자에서 치료반응률은 85.3%였다. 완전반응을 달성한 비율은 67.6%였다. 

반응은 평균 투약 1개월부터 시작됐으며 22.2개월의 중앙값 추적기간 동안 반응기간 중앙값은 13.3개월이었으며 반응한 환자 중 51.4%는 12개월 동안 반응을 유지했다. 또 38.8%는 18개월차에도 반응했다.

브레얀지는 2021년 2월 재발성 블응성 거대B세포림프종 3차 치료제로 처음 허가받은 후, 2022년 6월 2차요법제로 전진 배치됐다. 2024년 3윌 14일에는 CAR-T 치료제로는 처음으로 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증을 획득했다(성인 환자를 위한 3차요법). 또 5월 15일에는 재발성 불응성 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 치료제로 허가받았다. 이번에는 보름 만에 외투세포림프종으로 FDA 적응증을 추가 확보하게 됐다. 

이번  MCL 3차요법에 대한 적응증 확대를 통해 브레얀지는 비호지킨 림프종에서 네번째로 흔한 하위 유형에 적응증을 확보함으로써 가장 광범위한 B세포 악성종양을 치료하는 CAR-T 세포치료제가 됐다고 BMS의 의미를 부여했다.

브라이언 캠벨(Bryan Campbell) BMS 세포 치료 상업부문 수석 부사장은 “가장 치료하기 어려운 일부 림프종에 대한 확실한 치료 옵션을 제공함으로써 세포 치료의 약속을 이행하고 있다”고 밝혔다.