미국 식품의약국(FDA)은 입센의 블록버스터 약물인 '소마툴린오토젤주사'(Somatuline autogel, 성분명 란레오티드 아세테이트, Lanreotide Acetate)에 대한 제네릭 출시 지연 청원을 거부하고 첫 제네릭을 승인했다.

FDA는 최근 소마툴린에 대한 제네릭 출시를 늦추기 위한 청원을 거부하고 지난 21일자로 인바젠(Invagen Pharmaceuticals)의 '란레오타이드주사'(피하주사제)를 승인했다고 밝혔다. 인바젠의 인도 뭄바이에 기반을 두고 있으며, 인도 씨플라(Cipla)의 자회사다.

'소마툴린데포'(FDA 승인명)는 2007년 8월 30일, FDA 승인을 받은 품목이다. 국내 허가는 유럽 승인을 기반으로 2002년에 이루어졌으며, 적응증은 말단비대증, 신경내분비종양, 카르시노이드종양을 포함한다.

이번 소마툴린의 첫 제네릭은 소마툴린데포가 나중(2017년 9월 18일 FDA 승인)에 승인받은 카르시노이드종양 관련 임상증상(  Carcinoid Syndrome)을 제외한 말단비대증과 신경내분비 종양을 적응증으로 승인을 받았다.

첫 제네릭이지만 약가는 크게 낮아지지 않았다. 소마툴린의 피하 주사제형 당 가격은 9150달러(한화 약 1200만원)이며, 제네릭은 8882달러로 도매 공급가가 책정됐다. 국내 급여 약가는 4주에 한 번 투약하는 신경내분비종양 기준 197만원 정도이다. 20년이 넘었지만 아직 국내에서는 제네릭이 없다.

한편 입센은 소마툴린으로 2022년 약 1억6560만 유로(한화 약 1.6조원)의 매출을 올렸다. 전년 대비 10% 매출이 감소했으나 여전히 입센의 매출 비중이 가장 높은품목이자  블록버스터 품목으로 한 자리를 차지하고 있다.

소마툴린은 소마토스타틴(somatostatin) 유사체의 장시간형 작용제로서 성장호르몬, 인슐린, 글루가콘 등의 분비를 억제하는 역할을 한다. 소마토스타틴은 시상하부나 췌장의 델타세포에서 나오는 내분비호르몬이다.