온코닉테라퓨틱스는 이달 18~21일(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 '미국 소화기질환주간(DDW)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분명 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.

자큐보가 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다.

DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다.

미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회 발표를 통해 전세계 전문가들로부터 큰 관심과 기대를 받았다.

발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.

300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20㎎ 또는 에소메프라졸 40㎎을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다.

특히 4주 차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7% 보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보이며 빠른 효과를 입증했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증을 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 등으로 확대하기 위한 연구개발을 진행 중이다.

오정환 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하며 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “후속 연구로 견고한 임상데이터를 확보하고 추가 적응증 확대에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

큐라클 로고

큐라클은 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 'CU06' 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보 받았다고 21일 공시를 통해 밝혔다. 

CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다. 

회사 측에 따르면 양사 계약에 따라 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다. 공시에 밝힌 것처럼 계약이 종료되더라도 큐라클이 떼아사로부터 이미 수령한 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용에 대해서는 반환의무가 발생하지 않는다. 

계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다. 

큐라클은 "당사는 최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다"며 "지난 5월 초 'ARVO 2024(미국 시과학안과학회)'에서 진행한 연구자 미팅에서도 2a상에서 확인된 시력개선 효과를 바탕으로 경구용 치료제 개발에 대한 기대감을 드러내며 후속 연구에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 권리 반환 여부와 관계없이 CU06의 후속 개발계획을 차질 없이 수행할 예정"이라고 말했다.