신풍제약은 지난 15~17일 스위스 바젤에서 열린 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 포스터로 발표했다고 21일 밝혔다. 

유럽 뇌졸중학회는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나다.

신풍제약은 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 3상 설계를 포스터로 발표했다.

오탑리마스타트는 세계 최초로 시도되는 계열 첫, 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 다중 기전을 통해 뇌신경보호 효과를 나타낸다. 

정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 2a상 임상시험에서 오탑리마스타트를 병용 투여할 경우 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(치료 90일차에 mRS 0~2점 달성 기준) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소함(MRI 영상 분석 결과)을 확인한 바 있다. 

mRS는 수정랭킹점수(modified Ranking Score)로 주로 퇴원한 상태에서 증상의 호전도를 평가하는 지표다. 0~6점으로 평가하며 점수가 높을수록 증상이 악화된 상태임을 의미한다. 아무런 증상이 없을 때를 0점, 발병 전의 모든 업무와 일상에서 활동이 가능한 경우를 1점, 발병 전의 모든 일상 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 스스로 일상적 용무는 처리할 수 있는 경도의 장애를 2점, 약간의 도움이 필요하지만, 다른 사람들의 부축 없이 걸을 수 있는 중등도의 장애를 3점, 보조나 다른 사람들의 도움이 없이 보행이 불가능하고 대소변 처리와 위생 관리를 스스로 할 수 없는 중등도~고도의 장애를 4점, 침상 의존 상태이며 대소변 실금이 있고 지속적인 간호와 주의가 필요한 중증 고도의 장애를 5점, 사망한 경우를 6점으로 평가한다.

NIHSS(뇌졸중건강지표, National Institute of Health Stroke Scale)는 주로 입원 중의 뇌졸중 환자의 신경학적 건강상태를 평가하는 지표다. 1989년 미국립보건원에서 개발한 뇌졸중의 증상 악화 지표로서 총 11개 항목으로 0~42점범위에서 점수가 매겨진다. 점수가 높을수록 중증환자를 의미한다.

신풍제약은 현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 178명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2b상 결과를 추가 분석 중이다. 이를 바탕으로 올 하반기에 3상 임상시험계획서(IND) 신청 및 환자 모집에 들어갈 예정이다.

신풍제약은 “최근 테넥테플라제 등 신규 혈전용해 치료제들과 혈관 재관류 시술들의 대규모 임상 결과들이 속속 발표되고 있으나, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 소폭 개선에 그치고 있다”며 “오탑리마스타트 병용 시 증상성 두개내출혈이나 사망률 등 안전성 지표에서 위약군 대비 내약성이 양호했으며, 무엇보다 뇌손상 감소와 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 뇌졸중 환자에게 실질적인 이익을 제공해 한층 개선된 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고, 더 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.