한국바이오협회 바이오경제연구센터는 17일 발행한 이슈 브리핑을 통해 브라질이 한국 등 42개국의 우수제조관리기준(GMP)을 인정해 자국 내 인증절차의 간소화를 추진한다고 전했다.

브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 최근 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했다. 규제 의존도를 높이기 위해 ANVISA는 이제 동등한 외국 규제 기관(equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 고려할 예정이다.

이 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로 대부분 유럽, 북미, 한국을 포함한 아시아 국가들이며 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됐다. 2024년 4월 3일에 발표된 규범 지침(IN) 292/2024에 따른 이 새로운 접근 방식은 신청서 처리 시간을 크게 단축할 것으로 예상되며, 2024년 6월 1일부터 시행될 예정이다.

규제 의존도는 평판이 좋은 외국 규제 기관의 GMP 평가결과를 활용한다. 해외 규제기관에서 수행된 평가를 신뢰함으로써 ANVISA는 특정 제품에 대한 자체 검사 절차를 간소화할 수 있다. 이렇게 하면 중복 작업이 줄어들고 전체 인증 프로세스가 빨라지는 효과가 생기게 된다.

의약품, 바이오의약품, 의료용 대마초 및 활성 의약품 성분(API)에 대한 GMP 인증을 원하는 회사는 이 새로운 접근 방식의 이점을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 공인된 AREE에서 이미 승인한 제품과 관련된 규제허가신청은 잠재적으로 처리 시간이 더 빨라질 수 있다.

규범지침(IN 292/2024)은 세 가지 의존도 레벨을 설정하여 ANVISA가 관련된 특정 AREE를 기반으로 검토 프로세스를 조정할 수 있도록 하고 있다. 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개되지 않았다.

먼저 △부분적 의존 국가는 GMP 준수 여부를 평가하기 위해 AREE가 발행한 실사 보고서에 대한 완전한 분석이 수행된다. Anvisa는 조사 결과를 일방적으로 채택할 수 있다. 다음으로 △완전한 의존 국가는 AREE의 GMP 실사 보고서에 대한 간소화된 검토가 수행된다. ANVISA는 이 검토결과를 기반으로 일방적인 결정을 내릴 수 있는 권한을 보유하고 있다. 마지막으로 △상호 인정 국가는 공식 계약 및 확립된 규제 의존 프로그램을 통해 ANVISA와 AREE는 서로의 GMP 실사 및 인증서를 완전히 인정하게 된다.

GMP 인증 간소화에 따라 ANVISA는 신뢰할 수 있는 외국 당국의 전문 지식을 활용하여 엄격한 품질 표준과 인증 프로세스의 효율성을 높이고 있으며, 이니셔티브를 통해 안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 접근을 가속화함으로써 기업과 소비자 모두에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.