대한뉴팜이 향남 공장부지에 신공장 건설을 위한 기공식 및 안전기원제 행사를 17일 진행했다고 밝혔다. 신공장은 건설비 429억 원을 투입해 연면적 15,123m2 규모로 지하 1층, 지상 5층으로 건설된다. 공사기간은 15개월이며 밸리데이션 과정을 거쳐 2027년부터 정식 생산에 돌입한다.

대한뉴팜은 미래 성장동력을 확보하기 위해 21년 ‘대한뉴팜 산학연센터’를 오픈해 연구개발 역량을 강화하고 있으며, 이후 22년부터 ‘향남 프로젝트 1·2·3’을 전략적으로 추진해왔다.

프로젝트 1단계로 연구동을 23년 5월에 준공했고, 2단계로 신공장 건설을 위해 23년 3월부터 컨셉 디자인을 시작으로 상세설계를 거쳐 기공식을 열게 됐다. 마지막 3단계로는 자동화 창고 건설이 계획돼있다. 단계적으로 향남 공장을 최첨단 생산기지로 발전시켜나갈 계획이다.

신공장에는 주사제와 고형제 생산 라인 및 보관소가 설치된다. 주사제는 CIP/SIP System과 PUPSIT이 반영된 바이알 생산 2라인, 동결건조 라인, 앰플 1라인과 오염을 최소화하는 BIN System이 반영된 연간 8억 정 생산이 가능한 고형제 라인으로 구성된다.

지난해 12월 28일 식품의약품안전처가 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정해 무균의약품의 오염관리 절차를 강화하고 오염관리전략의 수립·이행을 의무화했다. 대한뉴팜의 신공장 건설과 시설 투자는 국제 가이드라인에 부합한 의약품 생산이 가능해 수출 경쟁력 강화로 이어질 수 있다.

대한뉴팜 관계자는 “신공장 건설은 창립 이래 가장 큰 투자로 회사에 혁신과 발전을 가져올 수 있도록 설계 단계부터 대한뉴팜에 최적화된 공장이 되도록 꼼꼼히 준비해왔다”며 “단순히 생산 캐파(생산능력)를 증대하는 것을 넘어서 고품질 의약품의 안정적인 공급 및 수출 확대 기반을 마련하고 연구개발을 전략적으로 추진해 글로벌 제약·바이오 회사로 거듭나겠다”고 밝혔다.

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '램시마SC'가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 빠르게 확장할 전망이다.

셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.

이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이다. 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다.

이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다.

브라질은 2억 1000만 명 이상의 인구를 보유하고 있다. 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 손꼽힌다. 셀트리온은 브라질 바이오시밀러 시장을 선도하는 리딩 기업으로 자리매김한 가운데 이번 신규 품목 등재로 시장 영향력이 한층 공고해질 전망이다.

램시마(IV)는 2023년 한 해 동안 브라질에서 연방정부 입찰 수주를 포함해 57만 바이알 이상 제품 공급이 이뤄지며 80%가 넘는 시장을 커버하는 압도적인 성과를 달성했다. 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 예고되는 가운데, 램시마 제품군의 판매 시너지가 더해지면서 두 제품 모두 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다.

브라질 내 셀트리온의 시장 지배력이 높아지는 만큼 다른 제품의 판매 성과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 각각 7만3000바이알, 6만6000바이알 이상 공급된다.

강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올 하반기 유플라이마(성분명 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

대웅제약은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 ‘2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회’ 심포지엄에서 인후두 역류 (LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다.

인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.

대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나갈 것임을 알렸다.

필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요, 위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다.

첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 필리핀 이비인후과 전문의 박사는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적하며 “PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다. 특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다”고 말했다.

두 번째 세션에서 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이(Dr. Eric Yasay) 박사가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명하며 “위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다. PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다. 

질의응답 세션에서는 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 대한 필리핀 의료진들의 높은 관심과 기대감이 드러났다. 특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대감을 표했다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다”며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.