세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 유바이오로직스의 새로운 경구용 콜레라 백신(OCV)인 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 WHO 사전적격성평가를 통과해 전 세계 국가에서 출시될 수 있다는 소식을 전했다. 

이 신제품의 사전적격성평가는 콜레라 발병이 전 세계적으로 급증하는 가운데 제조사인 유바이오로직스가 더 많은 양의 백신을 빠르고 저렴한 비용으로 생산하는 데 도움을 줘 공급 확대 기반을 마련할 수 있을 것으로 예상한다.

 

이번 승인은 2024년에 사용 가능한 경구용 콜레라 백신의 전체 공급을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 2023년의 3,800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5000만 도즈를 비축할 수 있을 것으로 예상된다.

유비콜-S는 혁신적인 제품으로, 백신 구성 요소를 줄인 기존 유비콜-플러스의 단순화된 제형이라고 할 수 있다. 연구 결과에 따르면 유비콜-S는 주요 콜레라 혈청군에 대해 동일하게 효과적이며 생산 비용과 복잡성을 낮춰 더 많은 양을 빠르게 생산해 제공할 수 있다.

유바이오로직스는 현재 전 세계에 비축된 OCV의 유일한 공급업체다. GAVI는 OCV 시장을 형성하고 저소득 국가의 운송 및 백신 접종 활동과 함께 전 세계 OCV 비축량 확보를 위한 자금을 지원하고 있다. 유니세프는 국가에 대한 조달 및 전달을 주도하며 비상 대응을 위한 비축량의 사용은 WHO가 이끄는 국제 백신공급조정그룹 (ICG)이 관리한다.

데릭 심(Derrick Sim) 박사(GAVI의 백신 마켓 및 보건 안보 담당 상무이사)는 “유비콜-S의 사전적격성평가 인증은 전 세계 취약 지역 사회의 생명선을 의미한다”며 “오늘날 GAVI프로그램을 통해 제공되는 모든 백신은 국가의 수요와 공급의 요구가 일치하는 시장 형성을 위한 수년간의 계획과 투자를 보여준다. 전 세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이 신제품의 승인은 중요하고 적절한 시기에 이뤄졌다. 우리는 전 세계 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 한 유바이오로직스를 높이 평가한다”고 밝혔다.

레일라 파칼라(Leila Pakkala) 유니세프 서플라이 국장은 “콜레라는 예방 가능하고 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고 어린이들은 잠재적으로 치명적인 이 질병으로 계속 고통받고 있다. 유니세프는 이번 승인된 백신의 모든 가용 용량에 대한 접근을 확보했으며 최대한 빠른 속도로 필요 국가들에게 전달할 것이다”라며 “이 승인은 유니세프가 콜레라 백신의 조달 및 전달을 25% 이상 증가시켜 치명적인 콜레라 발병을 더욱 강력하게 막을 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.

바이오파마는 약물전달기술 플랫폼 'SG6'을 활용해 개발한 mRNA 백신 기술 '백신조성물 및 백신조성물의 제조방법(특허번호 : ZL 2022 8 0011599.1)'이 중국에 특허 등록됐다고 19일 밝혔다. 

SG6는 단백질이나 펩타이드와 같이 분자량이 큰 물질을 효과적으로 세포 내로 전달할 수 있는 고급 기술이 적용된 플랫폼으로 이를 활용한 mRNA 백신 기술은 감염병 예방과 치료에 새로운 전환점을 열 것이라는 기대를 받고 있다. 이번 특허는 바이오파마의 다년간의 연구 개발 노력으로 기술력의 혁신성을 인정받은 결과라는 것이 회사 측 설명이다. 

중국은 전 세계에서 빠르게 성장하고 있는 의약품 시장으로, 바이오파마의 mRNA 백신 기술이 특허 등록되면서 그 효과적인 활용과 보급의 가능성이 커질 수 있을 것으로 예상된다. 

바이오파마 관계자는 "mRNA 백신 기술의 중국 특허 등록으로 다방면의 활용 가능성이 높아졌다"며 "이번 성과는 중국 시장에서 기술 이전 논의와 함께 다양한 분야의 개량신약 연구 협력 등의 밑거름이 될 것"이라고 말했다. 

이어 "전달물질인 SG6가 중국의 병원‧연구소 등 다양한 의료기관에 수출될 시 연간 수백억의 매출이 기대된다"며 "mRNA 백신 기술의 보급과 활용을 촉진해 전 세계적 감염병 대응에 지속적으로 기여할 것"이라고 덧붙였다.

바이오 빅데이터 기반 건강관리 솔루션 전문 기업 쓰리빅스는 UAE 아부다비 소재 바이오 헬스 전문 기업 Neo-Science(네오-사이언스)와 바이오 헬스 서비스 사업에 대한 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

이번 계약 체결로 Neo-Science는 쓰리빅스에서 출시한 여성 질내 마이크로바이옴 분석 기반 질환 검사 서비스(3X-MyBIOME Y) 및 바이오 빅데이터 분석 솔루션(3X-INSIGHTS) 등을 UAE, 카타르, 오만으로 총괄 판매할 예정이다.

Neo-science는 UAE를 포함해 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등에서 바이오 헬스 비즈니스를 전개하고 있으며 다수의 주요 병원과 파트너십을 맺고 있는 중동 최대 규모의 바이오 헬스 전문 기업 중 하나다.

쓰리빅스의 우수한 바이오 빅데이터 연구 경험을 바탕으로 양사는 중동 국가 바이오 헬스 비즈니스 뿐만 아니라 중동 국가 유전체 관련 사업, 신약개발 연구, 생물정보교육사업 등에 대해서도 협력한다.

3X-MyBIOME Y는 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 질내 미생물 조성과 비율을 확인해 세균성 질염, 호기성 질염, 골반염 등 여성의 10가지 질환에 대한 개인의 건강 상태 정보를 제공하는 서비스다.

일반 여성은 물론 임신 계획 여성, 완경기 여성 등 각 군에 맞는 질환 검사 및 관심사에 대한 분석결과를 제공하는 맞춤형 서비스로 판매 채널을 다각화할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

박준형 쓰리빅스 대표는 “바이오헬스 시장이 급성장하고 있는 중동시장에 쓰리빅스의 바이오 빅데이터 서비스 및 여성 헬스케어 솔루션을 수출하게 돼 매우 기대가 된다”며 “올해 안에 인도, 중국, 동남아시아 국가 등으로 바이오 헬스 비즈니스를 확대할 계획”이라고 말했다.

인스코비의 자회사 아피메즈는 자사의 골관절염 치료제 '아피톡신'의 올해 생산 예정 물량 전량에 대한 판매계약을 체결, '완판'을 달성했다고 19일 밝혔다.

회사측에 따르면 아피톡신은 지난 1월 초도물량 완판에 이어 올해 추가 생산 예정인 총 10만 바이알의 판매 계약을 확정 지었다. 이 가운데 1만2500 바이알의 납품은 빠르면 다음주중 완료될 것으로 알려졌다. 이에 따라 재발매 첫 해부터 안정적인 판로를 확보할 것으로 전망된다.

아피톡신은 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제하고 동결건조해 만든 골관절염 치료제로, 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 아피톡신의 재판매를 위한 허가변경을 완료한 바 있으며, 준비과정을 거쳐 지난 1월부터 판매에 돌입했다.

특히 아피톡신은 기존 적응증인 골관절염 뿐만 아니라 그 외 다양한 염증성 관절 질환에 다양하게 활용되면서 의료진들의 호평을 받고 있다. 아피메즈는 이러한 입소문을 토대로 전문의를 대상으로 한 학술대회를 통해 여러 부작용으로 인해 처방에 제약을 받는 스테로이드 주사제를 대체하는 효과적인 지속형 항염증 치료제로서의 아피톡신의 효능을 적극 홍보하는 등 시장 영향력을 확대해 나갈 예정이다.

아피메즈 관계자는 "아피톡신은 지난 1월 발매 첫 날부터 초도 물량이 완판되며 시장의 폭발적인 관심을 받았고, 올해 생산 예정 물량에 대한 전량 계약을 연이어 달성했다"며 "처방금액 기준으로 본다면 약 100억 원 이상의 규모로 판매가 늘어날 전망"이라며 "제조 물량이 수요를 감당하기 어려워 기존 제조원에 생산량 확대를 요청하는 한편 추가 제조원 물색도 병행하고 있다"고 말했다.

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.

지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난 달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다.

IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안, 전문가들이 눈가림 해제된 데이터를 독립적으로 감시한다. BBT-877의 IDMC 위원회는 미국과 유럽의 특발성 폐섬유증 질환 전문가 및 통계학자 등으로 구성돼 있으며, 회사는 중증 질환 및 고령의 임상 참여 환자군 특성을 고려해 선제적으로 모니터링 빈도를 늘려 위원회를 개최하고 있다.

이번 3차 회의에서는 임상시험의 전체 목표 환자 수인 120명의 절반 이상에서 수집된 데이터를 바탕으로 임상시험 지속을 권고받게 돼, 임상시험 성공에 한 걸음 더 가까워졌다는 분석이다. 회사는 이번 IDMC 회의 결과를 바탕으로 임상시험 가속화는 물론, 조속한 사업화를 위해 매진할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “지난 회차에 이어 개최된 제3차 IDMC를 통해 임상 개발 지속을 권고받으며, 약물의 종합적인 경쟁력을 재확인하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “최근 확보된 경쟁 약물과의 간접 비교 데이터를 토대로 조속한 사업화 성과 창출을 위해 더욱 매진할 것”이라고 전했다.

현대바이오는 19일 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물재창출하는 데 성공했다고 밝혔다.

대사항암제란 암세포의 고유한 대사기전을 교란시키고 신경전달체계를 차단해 암세포의 성장과 생존을 억제하는 항암제로, 기존 항암제와 병용투약하면 항암효과가 더 커지는 것이 특징이다.

니클로사마이드는 세포실험 결과 암세포의 대사를 교란시켜 암세포의 증식과 생존을 억제하고, 암세포의 주요 신경전달체계를 차단해 항암제의 내성 발생을 방지하며, 암줄기세포를 억제하여 암의 재발과 전이를 막는 대표적 대사항암물질인 것으로 밝혀진 약물이다. 이 중 내성 및 전이 문제의 동시 해결은 니클로사마이드 항암제만이 할 수 있는 것으로 알려져 있다.

이러한 항암 작용기전으로 인해 폐암, 유방암, 전립선암, 대장암, 간암, 신장암, 두경부암 등 여러 암에 효과가 있고, 특히 기존 항암치료제에 저항성을 보이는 삼중음성유방암, 폐암, 전립선암, 난소암, 대장암, 췌장암, 두경부암 등 난치성 암에 효과가 뛰어난 것으로 밝혀졌다.

항암효과가 뛰어난 것으로 알려졌지만 60여년 동안 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다.

현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 '약물전달체 특허기술'로 독성이 나타나지 않는 니클로사마이드 용량 내에서도 암세포 증식을 억제하는 약물농도(IC50) 이상을 갖는 경구용 항암제 제형을 완성했다.

대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암을 동물에 이식시킨 후 경구용 니클로사마이드 항암제를 도세탁셀과 병용투약하는 실험을 한 결과, 니클로사마이드가 항암효과를 배가시키는 것으로 확인했다.

진근우 현대바이오 연구소장은 "경구용 니클로사마이드 항암제가 난치성 암인 삼중음성유방암에 뛰어난 효과가 있음을 생체에서 통계적으로 입증한 최초의 사례로, 항암치료를 불가능하게 하는 암의 내성 및 전이 문제를 니클로사마이드 대사항암제가 해결할 수 있을 것"이라며 "삼중음성유방암을 포함하여 췌장암, 난소암, 비소세포폐암(NSCLC), 전이성전립선암 등 여러 난치성 암을 대상으로 국내에서 임상 1/2a상을 진행할 것"이라고 전했다.

오상기 현대바이오 대표는 "경구용 니클로사마이드 항암제 사업은 신규 자회사에서 진행할 것"이라며 "이를 위해 현대바이오도 경구용 니클로사마이드 항암제 기술을 신규 자회사에 이전할 계획"이라고 밝혔다.