한국애브비는 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘스카이리치프리필드시린지주’(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 승인받았다고 11일 밝혔다. 

스카이리치는 면역 매개 염증성질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제다. 국내에서는 2019년 6월 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인받았다. 또 2023년 11월 15일에는 중등도~중증 성인 크론병 치료제로 승인받았다.

이번 추가 승인으로 스카이리치는 국내서 통산 4번째 적응증을 확보하게 됐다. 아울러 국내에 도입된 여러 판상건선 치료제(피부 자가면역질환 치료제) 가운데 한국얀센의 IL-23 억제제인 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)에 이어 국내 두 번째로 손발바닥 농포증에 허가받은 치료제가 됐다.

손발바닥 농포증은 손바닥과 발바닥에 발진, 물집과 같은 증상이 나타는 질환으로, 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪기도 한다. 국내 손발바닥 농포증 환자 수는 2022년 기준 1만226명으로, 전체 인구 대비 유병률은 0.02% 미만이다.

이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 피험자 무작위 배정. 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상연구‘JumPPP’ 데이터를 근거로 이뤄졌다.

환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소 정도가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다(p<0.05).

16주차에 PPPASI 50을 달성한 피험자의 비율은 스카이리치 치료군에서 41.4%(58명 중 24명) 위약군에서 24.1%(58명 중 14명)였다(p<0.05). 스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주차까지 유지됐다.

최용범 대한건선학회장(건국대 피부과 교수)은 “손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 자가면역질환으로 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “중증도~중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

김현정 한국애브비 의학부 차장은 “스카이리치의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 연구를 바탕으로 손발바닥 농포증의 국내 허가가 이루어져서 기쁘게 생각한다”며 “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 손발바닥 농포증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 제공되게 됐고, 애브비는 향후에도 건선성 질환 등 여러 면역계 염증성 질환 환자를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.