삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’(미국 머크(MSD) ‘키트루다주’ 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 

이 회사는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety), 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32.5조원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위에 등극했다.

삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속화했다. 

삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 

한올바이오파마, 프로바이오틱스 ‘바이오탑하이스트산’‘바이오탑아이세립’ 출시 … 노인·아이 복용 편의

한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 바이오탑의 제형을 파우더 형태로 변경한 신제품 ‘바이오탑하이스트산’과 ‘바이오탑아이세립’을 출시한다고 밝혔다.

바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품과 달리 질병의 치료나 예방을 목적으로 식품의약품안전처 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 적응증에 대해 빠른 증상 완화 효과를 보이며 효과와 안전성을 입증 받았다. 그 결과 지난 2022년 연 매출 100억원을 돌파하며 한올바이오파마의 대표 블록버스터 제품으로 자리 잡았다.

이들 신제품은 기존 캡슐 형태의 라인업과는 달리 파우더 형태로 캡슐을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령층이나 아동 환자들의 복용 편의성을 높였다.

이번 신제품은 낙산균과 당화균을 배합한 2종 균주 프로바이오틱스 의약품으로 기존 바이오탑과 동일한 적응증을 가진다. 대장 세포의 에너지원인 낙산균은 대장의 염증을 억제해 장내 유해균을 줄이고 장벽기능을 강화해 면역기능 개선에 도움을 준다. 당화균은 장내 유익균을 증식시키고 소화작용을 촉진한다.

바이오탑하이스트산은 평상시 변비가 자주 발병해 꾸준한 관리를 원하는 만 15세 이상의 환자들이나 장 기능이 떨어져 변비를 앓는 노령 환자들에게 적합하다. 요구르트 맛과 향을 적용해 남녀노소 거부감 없이 복용 가능한 게 장점이다.

바이오탑아이세립은 아동들에게 주로 발생하는 바이러스 및 세균성 장염 질환에 도움을 주는 제품이다. 낙산균과 당화균은 항생제 복용으로 인해 발생하는 설사(AAD)와 감염성 및 전염성 위장염, 장내 염증을 유발하는 헬리코박터 제균 치료에서도 안전성과 효과를 입증한 바 있다. 여기에 아이들의 선호도가 높은 딸기향과 맛을 적용해 주스나 물 등에 혼합 복용해도 무방하다.

바이오탑 패밀리는 바이오탑디 포르테 캡슐, 바이오탑디 듀얼 캡슐, 바이오탑하이 포르테 캡슐, 바이오탑하이 듀얼 캡슐 총 4종의 라인업이 구성돼 있다. 시장조사기관 유비스트 집계 기준 정장제(A7F 미생물성 지사제)에서 2023년 원외처방액 기준 비급여 부문 1위를 차지했다.