필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식품의약품안전처를 3월 30일 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다. 이에 따라 국내 허가 의약품이 필리핀에서 승인받은 데 걸리는 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.

필리핀은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 16개 기관을 우수 규제기관으로 지정하고 있다. 이 중 한국과 사우디아라비아가 이번에 신규 편입됐다.  

필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.    

이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월) 및 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(2023년 10월)에 이어 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 성과다.

한국의 2022년 대(對) 필리핀 의약품 수출 규모는 약 4700만달러(완제), 약 6500만달러(완제+원료) 규모다.  

빌 하이트 존슨앤드존슨 최고 외부혁신 및 의학부문 총괄 부회장과 박민수 보건복지부 제2차관이 28일 정부서울청사에서 업무 협약을 체결하고 있다

보건복지부는 존슨앤드존슨 이노베이션과 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 존슨앤드존슨 이노베이션은 의약품과 의료기기 분야 글로벌 기업인 존슨앤드존슨그룹에서 외부 바이오벤처와의 기술 협력과 투자, 액셀러레이팅 사업을 담당하고 있다.

복지부와 존슨앤드존슨 이노베이션은 업무협약에 따라 신약·의료기기 개발을 위한 투자처 발굴과 정보 교류 활성화 등 상호 협력을 강화하기로 했다.

존슨앤드존슨 이노베이션은 국내 바이오헬스 기업에 대한 투자, 기술협력, 공동 연구 등을 활성화하고 산하 전문 액셀러레이터 기관인 제이랩스(JLABS)의 한국 내 운영을 강화해 유망 바이오벤처를 양성하는 데 힘을 보태기로 했다.

복지부는 업무협약 후 국내 바이오헬스 기업과 간담회를 열고 △글로벌 시장 진출을 위한 투자 확대 △국내외 바이오헬스 기업 간 기술협력 활성화 △국내 혁신 기업 육성을 위한 지원 등 바이오헬스 혁신 생태계 구축방안 등을 논의했다. 이 자리에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, SK바이오팜 등 9개 기업이 참여했다.

JLABS는 설립 이후 제약, 바이오벤처 및 의료 기술 분야에 걸친 약 1000개 이상의 바이오 벤처 기업을 육성해왔다. 이들 기업은 약 1094억달러(한화 약 145조원)의 투자 유치와 57개 기업의 상장, 58건의 인수라는 기록을 달성했다. 의료 혁신가를 유치, 발굴 및 지원하려는 노력은 JLABS의 글로벌 사명에서 확고하게 유지되고 있다.

암젠-보건산업진흥원, ‘2024 골든티켓’ 참가기업 모집 … 우승기업에 글로벌 연계 멘토링 

암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 공동 진행하는 ‘2024 진흥원-암젠 골든티켓’ 모집 포스터

‘암젠 골든티켓’(Golden Ticket)은 생명공학 스타트업의 개발 초기 단계부터 혁신적인 기업으로 성장을 지원하기 위한 글로벌 프로그램이다. 올해 프로그램은 △다중특이성 의약품 개발(Multispecifics) △종양, 염증, 심혈관대사, 희귀질환에서의 새로운 접근 방법(Novel targets and biology) △AI 등 데이터 사이언스 기반 신약후보물질 발굴(AI and data science enabledrug discovery) 등 총 3가지 암젠의 관심 분야 기술을 연구 중인 기업을 대상으로 한다.

신청기업 중 서류평가를 통해 선정된 기업들은 ‘바이오코리아 2024’의 마지막 날인 5월 10일에 각 기업의 기술을 소개하는 피칭 이벤트(Pitching event)에 참가할 수 있다. 피칭 이벤트 이후 최종 우승 기업들에게는 기업 성장을 지원하기 위한 ‘진흥원-암젠 골든티켓’ 프로그램에 참여하게 된다.

프로그램을 통해 최종 우승한 기업들에게 암젠에서는 글로벌과 연계된 R&D 멘토링을 1년간 제공한다. 진흥원에서는 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 위한 글로벌 제약전문가의 전문 컨설팅을 포함한 다양한 혜택을 주고, 보건산업혁신창업센터의 사무·연구 공간도 지원할 예정이다.

AI신약융합연구원 부원장에 표준희 박사 선임 …통계분석·바이오마커·임상유전학 데이터 분석 전문가

표준희 한국제약바이오협회 산하 AI신약융합연구원 부원장