차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 

차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.

결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다.

염정선 차백신연구소 대표는 “임상1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND(임상시험계획)를 제출하겠다”고 말했다.

알테오젠 로고

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 지속형 말단비대증 치료제의 미국 특허를 받았다. 알테오젠은 특허 법인으로부터 지속형 말단비대증 치료제인 ‘ALT-B5’의 미국 특허가 등록 결정됐다는 통보를 받았다고 28일 밝혔다.

말단비대증은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬의 과잉생산으로 인한 질병으로, 얼굴과 손발이 커지는 증상을 보인다. 100만 명당 40명 가량에서 발생하는 희귀질환으로, 현재 뇌하수체에 대한 수술 및 방사선 요법 혹은 성장호르몬 수용체 길항체, 도파민 작용제, 소마토스타틴 길항체 등이 사용되고 있다.

그러나 기존 치료제 간 독성 및 비용부담, 장기간 매일 투약해야 하는 번거로움 등에 따라 지속형 치료제에 대한 필요성이 제기돼왔다.

이에 알테오젠은 성장호르몬 길항제에 알테오젠의 지속형 바이오베터 원천기술을 적용해  ALT-B5를 개발했다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠이 지속 가능한 글로벌 파마로 성장하기 위해 계속해서 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인의 연구개발을 진행한 결과 도출된 것 중 하나가 ALT-B5”라며 “연구 결과에서 지속형 치료제로서 우수성을 관찰해 오는 6월 내분비 학회에서 포스터 발표를 진행할 예정”이라고 말했다.

이어 “이번 미국 특허 등록 결정은 이러한 치료제의 독창성을 미국에서도 지적재산권으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “앞으로도 회사의 성장을 위해 다양한 파이프라인을 확보할 것”이라고 덧붙였다.

셀트리온 '유플라이마' 20mg 용량제형

셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 '아달리무맙')의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.

유플라이마 20mg은 지난해 미국에 출시한 40mg과 올해 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형의 프리필드시린지(PFS) 제품이다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량 제형과 동일하게 책정됐다.

이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량 제형으로 확대됐다. 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 맞춤형 투약이 가능해져 유플라이마의 제품 경쟁력 강화를 토대로 한 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있다. 현재 미국에서 판매 중인 '인플렉트라'를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약 '짐펜트라'가 이달 15일 미국에 출시되면서, 셀트리온 자가면역질환 치료제는 총 3개 제품으로 확대됐다.

오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 보인다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "3가지 용량 제형 보유로 환자 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해져 유플라이마에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"며 "이러한 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 유플라이마의 미국 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.