미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 3상 ‘KEYNOTE-A18’ 임상시험에서 전체생존기간과 관련한 1차 평가지표를 충족했다고 15일(현지시각) 발표했다. 이번 임상결과의 타깃 환자층은 “고위험성 국소진행성 자궁경부암을 ‘새로 진단받은’ 환자”들이다.

앞서 키트루다는 올해 1월 12일, ‘KEYNOTE-A18’ 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 국제산부인과연맹(International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO) 2014년 버전 기준, 병기(病期) 3~4A기 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 화학방사선요법(CRT)과 병행하는 용도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 자궁경부암 통산 3번째 적응증으로 당시에는 개선된 무진행생존기간을 근거로 허가가 이뤄졌으며 FIGO 3~4A기라는 단서가 달린 반면 이번에는 ‘새로 진단된’ 고위험성 국소진행성이라는 설정이 새로 이뤄졌으며 보다 확실한 지표인 전체생존기간이 개선된 게 다르다.

이날 머크리서치래버러토리의 귀르셀 악탄(Gursel Aktan) 글로벌 임상개발 담당 부사장은 “키트루다+화학방사선요법 병용요법이 위약+항암방사선요법 단독요법 대조군과 비교했을 때 통계적, 임상적으로 유의미한 전체생존기간 개선을 면역관문억제제로는 처음으로 입증한 데 의미가 있다”고 말했다.

이 임상을 총괄한 이탈리아 우마니타스대 의대 도메니카 로루소(Domenica Lorusso) 산부인과 교수는 “이번 시험결과가 환자뿐만 아니라 의학계에도 똑같이 중요한 의미를 갖고 있다”며 “앞서 도출된 KEYNOTE-A18 데이터에 한층 무게를 싣게 한다”고 말했다. 이어 “키트루다 병용요법이 국소진행성 자궁경부암 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 잠재적 가능성이 입증된 것”이라고 강조했다.

이번 임상에서 키트루다는 2차 평가지표인 완전반응률, 객관적반응률, 안전성도 충족했다. 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. MSD는 이번 분석결과를 조만간 의학 학술대의 석상에서 발표하고, 각국의 보건당국과 공유할 방침이다.

키트루다는 2018년 6월 12일, PD-L1이 발현된(Combined Positive Score(CPS) 1 이상), 항암화학요법제로 치료하는 도중 또는 이후에 종양이 악화된 재발성, 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단일요법제로 승인받았다. 자궁경부암 최초 적응증이다.

2021년 10월 13일에는 PD-L1이 발현된(Combined Positive Score(CPS) 1 이상) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하면서 ‘아바스틴주’(성분명 베바시주맙, bevacizumab)와 병용하거나 병용하지 않는 요법으로 승인받았다.