미국 플로리다주 마이애미에 소재한 홍콩계 항암제 전문 제약기업 엑스커버리 홀딩스(Xcovery Holdings)는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 저해제 엔사티닙(ensartinib)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 13일(현지시각) 발표했다. 

엔사티닙은 성인 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 겨냥하고 있다. 피험자 무작위 배정 방식으로 진행된 3상 ‘eXalt3’ 임상시험에서 도출된 결과를 이번 승인신청이 이뤄졌다. ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 이런 조건의 폐암 환자에게 1차 약제로 쓰이는 화이자의 1세대 ALK 억제 표적치료제인 ‘잴코리캡슐’(Xalkori, 성분명 크리조티닙, Crizotinib)과 엔사티닙을 투여하면서 유효성과 안전성을 비교평가한 결과가 반영됐다.

FDA는 엔사티닙의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정하고, 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 12월 28일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

엔사티닙은 엑스커버리홀딩스가 중국 저장성 항저우 제약기업 베타파마슈티컬스(Betta Pharmaceuticals, 貝達葯業)와 공동으로 개발한 신약후보물질이다. 진행한 기대주이다. 엑스커버리홀딩스는 홍콩계 자본인 베타인베스트먼트의 자본으로 2006년에 설립됐다. 

엔사티닙은 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 강력하고 지속적인 반응을 보였으며 충분히 관리할 수 있는 안전성 프로필을 입증했다. ‘eXalt3’의 결과는 2021년 9월 의학 학술지 ‘미국 의사협회지 종양학’(JAMA Oncology)에 처음 게재된 바 있다.

엑스커버리홀딩스의 지오반니 셀바지(Giovanni Selvaggi) 최고의학책임자는 “이번 승인신청은 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 새롭고 차별화된 1차 약제로서 엔사티닙을 선보이려는 우리 회사의 소명에 중대한 이정표”라며 회사 임직원, 투자자, 환자, 의사들에게 감사를 표했다.