중증 호산구성 천식(급여기준 호산구 수치 150 이상)에 사용되는 항 인터루킨-5(IL-5) 계열 항체의약품 3종 중 마지막 남은 한국아스트라제네카의 ‘파센라프리필드시린지주’(Fasenra 성분명 벤라리주맙 benralizumab)가 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여 가능성이 높아졌다. 

항 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα) 제제인 파센라는 경쟁약인 글락소스미스클라인의 항 인터루킨-5(IL-5) 계열 ‘누칼라주’(Nucala, 성분명 메폴리주맙 Mepolizumab)와 마찬가지로 위험분담제(RSA)를 적용해 급여 등재를 추진하고 있다.

같은 계열의 한독테바의 ‘싱케어주’(CINQAIR, 성분명 레슬리주맙 reslizumab)가 일반 등재된데다 누칼라가 RSA 트랙으로 선등재됐다는 점에서 RSA 등재절차를 밟는 파센라의 이번 급여 적정성 인정으로 향후 3자 구도가 형성될지 관심을 끈다.

건강보험심사평가원은 7일 2024년 제3차 약제급여평가위원회를 열고 파센라, 씨에스엘베링의 ‘아이델비온주’(알부트레페노나코그알파) 신약에 대한 급여적정성과 베이진코리아의 ‘브루킨사캡슐’(자누브루티닙) 급여확대 안건을 통과시켰다고 밝혔다.

파센라는 지난해 9월 열린 약평위에서는 비급여 판정을 받았었다. 두번째 도전에서 심평원 약제 평가 문턱을 넘어섰다.

파센라의 경쟁약인 인터루킨(IL)-5 길항제 2종인 싱케어와 누칼라는 지난해 10월 급여 등재됐다. 같은 계열임에도 싱케어는 일반 등재, 누칼라는 RSA를 적용받아 급여가 등재됐다. 같은 계열 약제가 각기 다른 유형으로 동시에 등재된 것은 이례적이다.

싱케어의 약가는 1병당 39만9552원, 누칼라는 128만원이다. RSA 대상이 되면 환자가 일단 약값을 전액 본인 부담하며 제약사에 환급(약값 일부 지원)을 신청하면 일정액을 돌려받게 된다. 환급률은 제약사가 결정하며 공개하지 않는 게 원칙이다.

그동안 심평원은 주로 항암제와 희귀질환치료제로 RSA 적용을 한정했는데, 파센라와 누칼라처럼 중증 호산구성 천식이라는 만성 중증질환에 확대 적용한 것은 예외적 사례로 해석된다.

씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 치료제 아이델비온은 이 질환에서 △출혈의 억제 및 예방 △수술 전·후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) △출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다. 2021년 조건부 급여로 심의됐으나 평가금액을 수용하지 않아 무산된 것으로 보인다. 아이델비온은 이번 재도전에서 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다.

위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과

베이진코리아의 브루킨사는 '외투세포림프종(MCL)', '만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)'에 대해 급여적정성이 있는 것으로 결정됐다.

브루킨사는 작년 5월부터 '발덴스트롬 마크로글로불린혈중(WM)'에서 보험급여가 적용되고 있다. 이후 작년 7월 식약처로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)의 치료제로 적응증을 추가 획득하고 급여기준 확대를 진행해왔다. 다만 이들 적응증은 RSA 절차 하에 이뤄지는 제약이 있다.