GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로’(ALYGLO)를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 

한국신약개발연구조합이 주관하는 이 상은 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기리기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정됐다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 8번째 국산 신약이다.

GC녹십자는 2020년 북미에서 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 3상을 마치고, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 지표를 충족했다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피‘(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피) 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 데 강력한 역할을 한다.

이번 시상식은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다. 이날 함께 진행되는 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA 품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을 받을 예정이다. 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에서는 GC녹십자 강길부 팀장이 한국보건산업진흥원장 표창을 받는다. 

GC녹십자 오창공장, FDA부터 WHO까지 세계적 인증받은 글로벌 생산기지

면역글로불린 유통 채널 50% 점유 ‘美 전문약국 유통 채널’ 공략 … 年 50% 성장, 2028년 3억달러 매출 창출 

GC녹십자 오창공장의 혈액제제 분획공정실

알리글로는 FDA 승인으로 국산 혈액제제가 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 시장에 진출하는 성공을 거뒀다.

녹십자가 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 결실이다. 알리글로(ALYGLO)는 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.

GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.

녹십자는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤(연결기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 진출 5년 만인 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.

GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보에 나선다. 오는 7월 미국내 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 론칭한다.

GC녹십자는 △고마진 가격 정책 △환자 접근성 향상 △계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 '전문약국'을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

또 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.

혈액제제를 상업화하려면 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기 동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 CEX 크로마토그래피 기술이 반여돼 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐으며, 해당 기술은 한국에서 특허로 등록됐다. 미국에서는 특허가 출원된 상태다.

FDA 승인을 계기로 GC녹십자의 미국법인인 GC Biopharma USA는 지난 8일 미국 뉴저지주에서 열린 ‘Bio NJ’ 주관 제31회 연례 만찬 모임에서 화이자, 글락소스미스클라인(GSK) 등과 함께 ‘The 2023 Innovator Award honorees’에 선정됐다.

Bio NJ는 GC녹십자 미국법인을 포함, 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 약 400여 회사가 회원으로 참여하고 있다. 지난해 FDA 허가를 받은 회사 중 뉴저지 소재 기업이 절반을 넘는다. 

GC녹십자 오창공장 통합완제관 내 자동이물 검사 공정

오창공장은 작년 4월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)를 받았다. 미국에 수출할 면역글로불린제제 알리글로가 만들어지는 곳이다.

이번 FDA승인을 기반으로 GC녹십자 오창공장이 '1조원 cGMP공장'으로 도약한다. 통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(current Good Manufacturing Practice)라 일컫는데, 지난해 12월 오창공장은 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 인증을 획득했다.

오창공장은 혈액제제, 유전자재조합제제, CMO사업을 통해 2030년까지 1조원 cGMP공장으로 도약할 계획이다. 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡ 부지 규모로 설립된 오창공장에서는 이번에 알리글로를 비롯한 혈액제제, 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제‘그린진에프’, 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하는 핵심 사업장이다.

연간130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며, 이곳에서 생산되는 혈액제제는 전 세계 32개국에 수출된다.

오창공장에는 2019년 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 ‘통합완제관’(W&FF, Warehouse & Fill and Finish)이 들어섰다. 이 시설은 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator) 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 보유하고 있다. 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화했다.

통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득, 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다. 다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획 단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계돼 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망이다.