삼성바이오에피스는 얀센의 IL-12와 IL-23 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러인 ‘피즈치바’(PYZCHIVAT, 개발코드명 SB17)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘판매 허가’에 대한 긍정적 의견(positive opinion)을 통보받았다고 25일 발표했다. 

스텔라라는 얀센이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경전달물질 인터루킨(IL)-12 및 23의 활성을 억제한다. 지난해 글로벌 매출액은 108억5800만달러에 달했다.

피즈치바는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 것으로 예상된다. 피즈치바가 얀센의 적응증을 모두 인정받을지, 판상건선 등에 국한될지는 최종 심의결과가 나와야 알 수 있다. 

피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 

이번 피즈치바의 승인 권고로 삼성은 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 다변화할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 스위스 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

앞서 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.