삼성바이오에피스는 바이엘의 황반변성 치료제인‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트, Aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘아필리부주’(Afilivu, 개발코드명 SB15, 성분명 애플리버셉트)가 23일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

아필리부가 획득한 세부 적응증은 △신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 4가지다. 이는 아일리아가 국내에서 허가받은 내용과 동일하다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발하고 바이엘이 공동 판매하는 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러에 이를 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 ‘아멜리부주’(루센티스 바이오시밀러, 개발코드명 SB11, 성분명 ranibizumab)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 확보하게 됐다. 국내에서 허가받은 바이오시밀러 제품 수는 총 8종으로 늘어났다. 또 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아∙루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약에 위탁해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 1월말에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목 허가를 통해 우리의 바이오의약품 연구개발 역량을 다시 한 번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 

지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

최완규 한국비엔씨 대표(오른쪽)가 지난 22일 조정행 프로앱텍 대표와 전략적 지분투자 협약을 체결하고 있다.

한국비엔씨, 프로앱텍에 전략적 지분투자 … 4주 지속형 통풍치료제 및 3세대 ADC 항암제 국내 판권 확보

한국비엔씨(대표 최완규)는 지난 22일 프로앱텍(대표 조정행)에 전략적 지분 투자를 해 4주 지속형 통풍치료제 PAT101과 3세대 항체약물결합체(ADC) 항암 후보물질인 PAT301의 국내 판권을 확보했다고 23일 밝혔다.

이번 투자는 ‘SelecAll’이라는 위치특이적 알부민 결합 원천기술을 보유한 프로앱텍과 전략적으로 제휴해 미충족 의료 수요가 있는 통풍, 암, 당뇨병, 비만 등의 치료제를 공동개발하고 사업화에 양사가 적극 협력하기 위해 이뤄졌다.

PAT101은 만성결절성 통풍을 치료하는 요산산화효소의 4주 1회 투여 서방형 주사제로 프로앱텍의 클릭화학과 위치특이적 알부민 결합 기술을 활용해 개발됐다.

PAT301은 위치특이적 알부민 결합 도메인과 단일사슬항체조각 등의 융합 및 세포독성항암물질의 결합을 이용하는 3세대 ADC형태의 항암후보물질이다. 현재 후보물질 디자인과 도출 연구단계에 있다. 통풍 환자의 90%는 요산을 체외로 효과적으로 배출시키지 못하는 문제점이 있고, 환의 1~4%는 기존 통풍치료제에 효과가 거의 없는 만성 결절성 통풍에 해당한다. 요산을 체외로 배출시키는 요산산화효소(Urate oxidase)의 체내 반감기를 높인 물질이 PAT101(가칭 ’알부리카제’)이다. 

미국 식품의약국(FDA)이 승인해 시판 중인 호라이즌테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 만성 결절성 통풍치료제 ‘크리스텍사’(Krystexxa 성분명 페글로티카제 pegloticase)는 요산산화효소에 PEG물질을 접합하여 2주 1회 투여한다. 하지만 면역원성 문제(약물의 항체형성)와 높은 치료비용이 한계로 지적된다. 크리스텍사는 2022년에 약 9000억원의 매출을 올렸다.

프로앱텍이 개발한 알부리카제는 위치 특이적 알부민 결합을 통하여 높은 반응률과 적은 부작용, 저렴한 제조원가의 장점을 보유하고 있다. 크리스텍사보다 높은 체내 활성과 더 긴 약 4주의 체내 반감기를 동물실험을 통해 확인됐다. PAT101은 만성 결절성 통풍 환자의 치료를 목적으로 개발 중이며 전임상시험을 조만간 완료하고, 임상시험계획승인신청(IND)할 계획이다.

PAT301은 단일사슬항체조각(ScFv, Short chain variable fragment) 특정 부위에 ABD(Albumin binding domain)를 융합시킨 알부바디라는 개념이 적용된 것으로 여기에 암세포를 살상하는 독성물질(payload)을 붙였다. 현재 항암제 분야에서 각광받는  ADC(Antibody-Drug conjugate)의 3세대로 평가된다.

위치 특이적 결합을 함으로써 타깃단백질의 효력을 높게 유지하되, 독성을 최소화하는 장점을 가졌다. 위치 특이적 알부민 결합을 하게 되면 단백질 구조의 원형을 유지하여 효력 손실을 방지하며 동질성의 약물 제조가 가능해진다. 또 독성을 최소화하고 높은 결합률로 체내 반감기를 증가시킨다. 위치 특이적 결합을 위해서는 AI(인공지능)를 적극 활용해 단백질 구조와 결합 부위를 신속하고 효율적으로 예측해야 한다.

ADC 약물 중 ‘캐싸일라주’(Kadcyla, 트라스투주맙-엠탄신 결합 유방암 치료 ADC)는 2022년에 3조원의 매출을 올렸고 연평균 7%의 성장세를 보이고 있는 블록버스터 약물이다. 같은 계열의 ‘엔허투주’(ENHERTU, 트라스투주맙-데룩스테칸 결합 유방암 및 위암 치료 ADC 약물)은 2022년에 약 2조2000억원의 판매실적을 달성했다.

KRPIA, 신임 회장에 사노피아벤티스코리아 배경은 대표이사 선임

배경은 신임 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장(사노피아벤티스코리아 대표이사)

배 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출되었으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 제약 산업에서의 풍부한 경험과 보건의료 제도·정책에 대한 통찰력을 바탕으로 KRPIA의 발전에 지속적으로 기여해왔다.

배 회장은 1994년부터 30년간 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 

그는 현재 대표이사로 재직 중인 사노피아벤티스코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 

사노피 대표 취임 전에는 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에 근무했으며, 2022년 9월부터 현재까지 주한유럽상공회의소의 보건의료위원회(Healthcare committee) 의장직을 겸임하고 있다.

배경은 회장은 “코로나19 엔데믹 이후 글로벌 제약업계가 그 어느때보다 급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데, 환자를 최우선으로 생각하는 비전을 바탕으로 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 업계 차원의 노력을 지속하겠다”며 “특히 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다”고 밝혔다.

배 회장은 서울대 약대를 졸업했으며, 알토대 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다. 

한편 새 KRPIA 부회장단에는 △한국노바티스 유병재 대표 △한국비엠에스제약 이혜영 대표 △한국화이자제약 오동욱 대표(직전 회장)가 선임됐다. 신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 △글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 △길리어드사이언스코리아 최재연 대표 △머크 크리스토프 하만 대표 △모더나코리아 손지영 대표 △바이엘코리아 이진아 대표 △암젠코리아 노상경 대표 △한국아스텔라스제약 김준일 대표 △한국애브비 강소영 대표 △한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.