바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨는 지난주 퓨어(Pure)형 보툴리눔톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주’(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’에 대한 중등도~중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가를 신청했다고 19일 밝혔다. 

에이티지씨의 보타루마는 멀츠 ‘제오민’, 메디톡스 ‘코어톡스’에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이 될 것으로 예상된다.

보타루마는 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 기존 대다수 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔톡신 제품이 가격 위주로 경쟁을 이어왔다면 최근에는 가격 경쟁력보다는 내성이 적은 제품으로 시장의 무게 중심이 이동하는 추세라 차세대 퓨어형의 성장이 기대된다.

에이티지씨는 작년 10월 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어로부터 모든 보타루마(개발코드명 ATGC-110)의 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점라이선스 도입(기존 계약 국가 및 비독점 한국 업체 제외) 계약을 체결했다.

에이티지씨는 보타루마의 한국 식약처 승인을 담당하고 싱클레어와 한국에서 공동 상업화할 예정이다. 품목허가 시점은 올 중반 이후로 예상된다.

싱클레어는 글로벌 브랜드인 ‘보타루마주’(Botaluma Injection) 브랜드로 전세계 라이선스 국가에 제품 공급할 예정이다.

컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100인 '영톡스주'는 품목허가 심사 중이고, 최근 해외 제조소 GMP 실사도 큰 보완 없이 마무리됐다. 지난 1월 29일부터 2월 1일까지 4일간 한국 식품의약품안전처 실사관들이 해외 제조소(원액)인 인도 Cadila Pharmaceuticals Limited의 보툴리눔 톡신 원액 생산 사이트를 방문해 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 이 제품의 품목허가는 상반기 중으로 예상된다.

제품의 상업화에 속도를 높이고 있는 에이티지씨는 해외 인허가를 위한 임상 준비도 해외 파트너사와 유기적인 협력으로 순조롭게 진행되고 있다고 말했다. 생산부터 판매까지 글로벌 밸류체인을 완성해 나가고 있는 에이티지씨는 새로운 사업모델로 향후 귀추가 주목된다.

장성수 대표이사는 “올해는 제품 매출의 원년이 될 것이며 이를 토대로 회사가 퀀텀점프 할 수 있는 발판을 마련할 수 있도록 박차를 가하고 있다”고 말했다.