한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈’(한국 브랜드명 : 롤론티스프리필드시린주)의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다. 

한미약품은 “파트너사인 어썰티오테라퓨틱스(Assertio Therapeutics)가 보유해왔던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다”고 밝혔다. 이는 “파트너사와의 협력 관계를 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지”라고 설명했다.

어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 나스닥 SPPI, 현재 상장 폐지)을 작년 4월 25일 2억4800만달러에 인수했다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다.

이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.

롤베돈의 원개발사는 한미약품으로 2022년 9월 9일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 한미는 2012년에 스펙트럼에 이 제품을 기술수출했으며, 스펙트럼의 경영이 부실해지자 2022년 1월초 240억원을 투자해 스펙트럼 지분 10%를 확보한 바 있다.

동아에스티(위)와 미국 자회사인 뉴로보파마스티컬스 로고

동아에스티의 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표 김형헌, 나스닥 NRBO)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. 올해 1월 2일, 1상에 대한 임상시험승인신청(IND)을 제출한 지 한 달 만에 임상 실시가 허가됐다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린분비 촉진, 말초에서 기초대사량 증가 등을 통해 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여한다. 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여한다.

뉴로보파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.

전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제인 티어제파타이드(Tirzepatide) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 

뉴로보파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

뉴로보는 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241에 대한 글로벌 2상도 진행 중이다. 2상 파트 1은 지난해 9월에, 파트 2는 올해 1월 19일에 시작됐다.

김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1726의 글로벌 1상 승인으로 차세대 비만치료제 개발에 첫발을 떼게 됐다”며 “GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 기존 비만치료제보다 더 나은 데이터가 기대되는 DA-1726의 1상을 순조롭게 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.