동아에스티의 B형간염 치료제 ‘베믈리아정’(Vemlia 성분명 테노포비르 알라페나미드, tenofovir alafenamide) 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다. 

베믈리아는 오리지널 의약품인 길리어드사이언스 및 유한양행의 ‘베믈리디정’의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)을 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)으로 변경했다.

염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰으며, 이를 특허 출원했다. 또 오리지널 의약품(3370원) 대비 약 27% 낮은 약가(2474원)를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄으며, 환자가 약통을 열고 닫을 때마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.

특히 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.

이런 특장점으로 베믈리아는 출시 1년 만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여 개 종합병원에서 약사위원회를 통과한 만큼, 올해는 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에도 집중할 계획이다.

UBIST 데이터 기준 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억원에서 지난해 약 600억 원대 규모로 성장했으며, 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 6대 4이다.

만성 B형간염 환자 대부분은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염티디에프(Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF)나 테노포비르 알라페나미드 (Tenofovir Alafenamide, TAF)라는 항바이러스제를 복용한다. TAF는 TDF가 갖고 있던 골다공증 및 신장 기능 저하 부작용을 줄인 항바이러스제로, TDF의 10% 용량으로 같은 치료 효과를 내 만성 B형간염 환자에게 주로 처방돼 왔다.

동아에스티 관계자는 “지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방 확대의 기반을 닦는 데 노력한 결과 다른 염 변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다”며 “올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다”고 말했다.

동아에스티는 베믈리아 외에도 ‘헵세비어정’(Hepsevir, 성분명: Adefovir dipivoxil), ‘바라클정’(Baracle, 성분명: Entecavir), ‘비리얼정’(Virreal, 성분명: Tenofovir disoproxil orotate) 등 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

삼성바이오에피스(왼쪽)와 삼일제약 로고

삼성바이오에피스, 작년 ‘루센티스’ 바이오시밀러에 이어 ‘아일리아’ 바이오시밀러 판매도 삼일제약에 위탁  

삼성바이오에피스와 삼일제약은 리제네론 및 바이엘의 황반변성 치료제인‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트, Aflibercept)의 바이오시밀러인 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 

SB15는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)와 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 2022년 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만달러)에 달한다. 

양사는 2022년 6월 한국노바티스 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다. 

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 

삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.