한국국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 2세대 항체약물접합체(ADC)이자 전이성 HER2 양성 유방암 치료신약인 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)가 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 약평위는 1일 2024년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.

엔허투는 HER2 양성 유방암에서 무진행생존기간 중앙값을 기존 치료 옵션 보다 4배 이상 긴 28.8개월로 연장하고 사망위험을 67% 감소시키는 등 전례 없는 데이터를 보였다.

그러나 신약 급여 시 경제성 평가의 기준이 되는 ICER(점증적 비용-효과비) 산출 방식에 따라 환자 생존기간이 늘어난 치료제는 연장된 생존기간 만큼 약제비가 증가해 비용효과성 입증이 어려워지는 문제가 있었다. 환자단체 등은 국회 국민청원을 통해 엔허투의 신속급여가 필요하다는 목소리를 냈다.

이에 정부가 전향적 태도를 보이면서 ICER 임계값을 탄력적으로 적용받는 혁신신약 1호로 급여가 이뤄질 것이라는 기대가 높아졌다.

그러나 지난달 열린 2024년 제1차 약평위에서 제약사의 재정분담안 보완 이후 재심의하는 것으로 결정됐다. 이후 1일 열린 제2차 약평위에서 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 급여적정성을 인정받았다.

한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제인 ‘일라리스주사액’(카나키누맙, canakinumab, 유전자재조합)도 약평위를 통과했다. 일라리스는 △크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) △종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) △면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) △가족성 지중해 열(FMF) △전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료제로 급여 적응증 신청을 했다.

그러나 약평위 결과 CAPS, TRAPS, FMF 치료에만 급여적정성을 인정받았으며. 이마저도 향후 제약사가 근거자료를 제출하는 조건으로 인정받았다.

이날 약평위는 현대약품 등 7개사의 입덧약(구토조절제)인 ‘디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신염산염) 등 7품목도 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토조절에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 인정받았다.

암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과

건강보험심사평가원은 또 이날 2024년 제1차 암질환심의위원회(1월 31일)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 
 

한국아스텔라스제약의 ‘파드셉주’(엔포투맙베도틴)은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 급여 기준이 설정됐다.

한국얀센의 ‘다잘렉스주’(다라투무맙)는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 급여기준 설정이 됐다.

한국엠에스디의 ‘키트루다주’(펨브롤리주맙)는 삼중음성 유방암을 비롯해 전이성 자궁내막암, 신장암, 난소암, 소장암, 췌장암 등으로 급여적용을 확대하려 했으나 재논의하는 것으로 미뤄졌다.

심평원은 키트루다주에 대해 적응증별 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정부담안을 제출받아 급여기준 설정 여부에 대해 논의하기로 결정했다.

아울러 1월 31일 함께 심의된 한국로슈의 ‘폴라이비주’(폴라투주맙 베도틴)도 미만성 거대세포B세포림프종(DLBCL) 관련 급여기준 설정에 실패했다.