대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.

TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ‘ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구’ 결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다, 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주 동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

공개연장연구의 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상2상과 동일하게 초기, 즉 4주 이내에 가장 높았으며 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미가 있다.

이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하며, 이로 인해 ABP-450은 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명 하고자 했다.

전임상결과, 적절 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛이었으며 △좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않고 △성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생을 확인했으며 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달한다는 점을 또한 확인했다.

박성수 대웅제약 부사장은 "경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다" 고 전했다.

한국화이자제약은 한림MS와 경구용 JAK억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 예정이다.

협약에 따라 한국화이자제약은 젤잔즈의 수입 및 홍보/마케팅 영업을 담당하며, 한림MS는 젤잔즈의 전국 유통을 책임지면서, 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 

한림MS는 염증면역질환 치료제 등 의약품 유통 및 공급에 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있다.

젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 젤잔즈는 주사제가 주를 이루던 류마티스관절염 및 궤양성대장염 치료 분야에 최초의 경구용 JAK 억제제로 등장해 신속한 효과와 복용 편의성을 내세운 하나의 치료 대안을 제공해 왔다.

젤잔즈는 치료 시작 2주 안에 나타나는 신속한 질환 개선 및 통증 감소 효과와 삶의 질 개선 효과를 바탕으로 류마티스관절염을 포함한 5가지 자가면역질환에서 환자들에게 경구용 치료 대안을 제공하고 있다. 

류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인받은 국내 최초의 JAK억제제로 꾸준히 효능 및 안전성 프로파일 데이터를 확인하고 있으며, 이를 통해 염증 및 면역 질환의 '퍼스트 무버(First Mover, 새로운 분야를 개척하는 선도자)'로서의 리더십을 증명하고 있다.

특히 올해는 젤잔즈의 류마티스관절염 적응증 국내 허가 10주년과 궤양성대장염의 보험 급여 등재 5주년을 맞는다. 지난해 12월에는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 중증의 활동성 강직성척추염 성인 환자의 치료제로도 보험 급여가 확대돼 새로운 치료옵션으로 기대감을 모으고 있다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “지난 10년간 염증 및 면역 질환 치료제 시장을 이끈 젤잔즈가 한림MS와 함께 양사의 강점과 역량을 강화할 수 있는 새로운 도약의 기회를 모색하게 돼 기쁘다”며 “양사간 협력 통해 더 많은 의료진과 환자에게 젤잔즈의 차별화된 치료 혜택을 제공해 화이자가 추구하는 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신’을 실현할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

김정진 한림MS 대표이사 부회장은 “젤잔즈를 통해 한국화이자제약과 파트너십을 체결해 기대가 크다”며 “더 많은 환자의 건강을 위해 최선의 노력을 기울이는 한편, 염증면역질환 분야에서 오랜 존재감을 빛낸 양사의 시너지를 창출하며 시장성과 확대에도 역량을 다할 계획”이라고 밝혔다.

와이바이오로직스는 이뮨온시아와 이중항체 신약 후보물질 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 단 타깃 및 적응증 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다.

이번 공동연구를 통해 양사는 신규 면역관문 타깃 이중항체를 제작해 고형암 종양미세환경 내 면역세포의 활성을 크게 증진할 수 있는 신약 파이프라인을 개발할 계획이다.

일부 암 환자에서 PD-(L)1 항체가 T세포의 활성을 촉진해 극적인 항암 효능을 나타내지만 여전히 많은 고형암 환자는 종양미세환경 내 면역세포의 활성이 크게 떨어져 있고, T세포의 침투도 낮아 PD-(L)1 항체에 반응하지 않는다.

이 때문에 종양 내 면역세포의 활성을 증진할 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 매우 높다. 양사는 이중항체의 개발을 통해 이러한 미충족 수요를 개선해 PD-(L)1 항체가 불응하는 고형암에서 획기적인 치료 효과 개선을 목표로 하고 있다.

이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약 개발 기업으로 임상 단계인 PD-L1 항체 'IMC-001'과 CD47 항체 'IMC-002', 비임상 단계 이중항체 'IMC-201', 'IMC-202' 등 여러 파이프라인을 보유하고 있다.

이뮨온시아의 주요 파이프라인인 IMC-001은 현재 NK-T세포 림프종 환자를 대상으로 임상2상을 진행 중이며 작년 국제림프종학회(ICML 2023)에서 우수한 중간결과를 발표했다.

와이바이오로직스는 지난달 5일 코스닥 시장에 상장한 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 완전 인간항체 라이브러리 'Ymax®-ABL'과 T세포 이중항체 플랫폼 '엘리스', 항체발굴 고도화 기술 'Ymax®-ENGENE', pH-감응 항체 발굴 기술 등 다양한 기술을 보유 중이다. 이를 활용해 신약 후보물질을 자체 개발하거나 국내외 파트너사들과 바이오 의약품을 공동개발한다.

이뮨온시아 관계자는 "항체신약 연구개발에 높은 전문성을 보유한 양사의 협력을 통해 좋은 결과가 나올 것을 기대한다"며 "미충족 수요가 여전히 높은 항암제 시장에 새로운 치료옵션이 될 우수한 물질을 개발하겠다"라고 말했다.

와이바이오로직스 관계자는 "이번 공동연구 계약을 통해 항체 신약 개발 기업 간의 시너지를 기대하고 있다"며 "경쟁 우위를 갖는 신약 후보 물질을 내놓을 수 있도록 하겠다"라고 말했다.