한독이 최대 주주로 참여하고 있는 미국 현지 관계사 레졸루트(Rezolute Inc. 나스닥 RZLT, 캘리포니아주 레드우드시티 소재)는 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’이 영국 의약품및의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신치료제에 해당하는 ‘혁신 패스포트’(Innovation Passport)로 지정받았다고 23일(미국 현지시각) 발표했다.  

이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과를 근거로 지정됐다.

영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도이다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 MHRA, 영국 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너 기관들로부터 신약개발에 필요한 더 원활한 협조를 받게 된다. 

레졸루트의 수잔 스튜어트(Susan Stewart) 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer)는 “선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인”이라며 “이번 혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는 RZ358의 추가 적응증 확대를 보다 활발히 논의할 것이며 도움이 필요한 환자에게 RZ358를 제공할 수 있도록 영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

김영진 한독 회장은 “선천성 고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 매우 크다”며 “RZ358 개발이 가속화되고 있고 만큼, 선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다. 현재 유럽에서 3상이 진행되고 있으며 2024년 말까지 환자 등록을 완료하고 2025년 중반 톱라인(topline) 결과가 나올 예정이다.

RZ358은 작년 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도에 따라 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자를 대상으로 투약이 시작됐다. 레졸루트는 투약 결과를 바탕으로 고인슐린증의 다양한 원인에 대한 RZ358 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다. 

RZ358은 지난 10월 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 받았다. 이밖에 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀의약품(Orphan Drug Designation), 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation)으로 각각 지정됐다.