한국아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다.

보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과이다.

타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다.

현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.

타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약 70만명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용돼 왔으며 전세계 66개국에서 1차 치료제로 급여 적용 된 글로벌 표준치료제이다.

또한 타그리소는 EGFR-TKI 중 최초이자 유일하게 3년 이상 전체 생존을 확인한 1차 치료제이다.4 즉, 3세대 EGFR-TKI 치료제 중 EGFR 변이† 비소세포폐암 환자에게 진행한 임상시험을 통해 대조군(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 전체생존율의 개선(HR 0.80; 95.05% CI, 0.64-1.00; P=0.046)을 확인한 치료제는 타그리소가 유일하다.

또한 타그리소는 높은 혈액 장벽 투과율로, 예후가 좋지 않은 뇌전이 환자에서도 의미있는 치료 효과를 나타냈다. FLAURA에서 타그리소로 치료받은 뇌전이 동반 환자에서 질환의 진행 또는 사망 위험이 대조군 대비 52% 유의하게 감소했다(HR 0.48; 95% CI, 0.26-0.86; P=0.014)

안명주 삼성서울병원 종양내과 교수(대한폐암학회 이사장)는 ”타그리소는 기존 EGFR-TKI 대비 생존 기간을 의미 있게 개선했을 뿐 아니라 예후가 불량하고 치료가 까다로운 중추신경계 전이에서도 유의미한 치료 효과를 나타내, 그동안 타그리소의 1차 치료 급여 적용에 대한 임상 현장과 환자의 요구도가 매우 높았다. 국내 폐암 치료에서 가장 시급한 현안이었던 타그리소의 1차 치료 급여 확대를 환영하며, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 접근성이 더욱 개선되기를 기대한다”고 말했다.

양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “타그리소는 EGFR변이가 있는 비소세포폐암의 전세계적인 표준 치료제1 (Global Standard of Care)로서 앞으로도 폐암 환자들의 생존율을 개선시키기 위해 계속적으로 도전하고 노력할 것이다”라고 밝혔다.

한국아스트라제네카는 자사의 희귀질환 치료제 코셀루고(성분명: 셀루메티닙)

한국아스트라제네카는 자사의 희귀질환 치료제 코셀루고(성분명: 셀루메티닙)가 1월 1일부터 총상신경섬유종(PN)을 동반한 신경섬유종증 소아환자 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 최근 밝혔다.

복지부 고시에 따르면 코셀루고 캡슐(10mg, 25mg) 보험 급여 대상은 수술이 불가능한 PN을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자다.

이들 소아 환자 중 해당 병변이 △머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 △주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 △중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 △현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 △신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 △이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 중 하나에 해당하는 환자다.

코셀루고의 이번 허가와 급여는 SPRINT 임상 결과에 근거하고 있다. 해당 임상에 따르면, 만 3세에서 18세 이하의 PN 동반 신경섬유종증 1형 환자(50명) 중 68%(34명)는 코셀루고 투약 시작 후 3~6개월 내 20% 이상 종양 크기가 감소했다.

이 같은 반응은 7.2개월(중간값) 지속되는 것으로 나타났다. 또한, 코셀루고에 부분 반응을 보인 환자 중 82%(34명 중 28명)에서는 12개월 이상 반응이 지속됐다.

코셀루고 치료군의 3년 무진행 생존율(PFS)은 84%에 달했다. 반면 미치료군(Natural History of Neurofibromatosis Type 1)은 15%에 불과한 것으로 나타났다. 또한, 코셀루고 치료 환자의 74%는 임상적으로 유의미한 개선 수준에 해당하는 2점 이상의 통증 감소를 보고했다.