한국노바티스는 인터루킨-17A 저해제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)이 식품의약품안전처로부터 기존의 전신요법에 적절한 치료반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도~중증 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎, Hidradenitis Suppurative, HS) 치료제로 적응증을 추가 승인받았다고 15일 밝혔다. 

아울러 기존 판상 건선에서 ‘광선요법 또는 전신치료요법(생물학적제제 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도~중증의 판상 건선 치료’로 소아 적응증이 추가됐다. 또 소아 특발성 관절염에서 ‘기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료 또는 활동성 부착부염 관련 관절염 치료’로도 적응증이 새로 추가됐다.

이번 허가 확대를 통해 코센틱스는 △판상 건선 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △비방사선학적 축성 척추관절염 △소아(6세 이상) 판상 건선 △ 소아 건선성 관절염 △소아 부착부염 관련 관절염 △화농성 한선염을 포함한 총 8가지 적응증을 보유하게 됐다. 질병 종류로는 6가지 적응증을 갖게 됐다.

화농성 한선염 치료에서는 생물학적제제가 허가받은 것은 종양괴사인자 차단제(tumor necrosis factor (TNF) blocker)인 애브비의 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)가 2015년 9월 10일 중등도~중증 성인의 화농성 한선염 치료제로 FDA 승인을 받은 이후 8년 만이며, 국내 두 번째다.

화농성 한선염은 국내에 1만여명(2022년, 건강보험심사평가원 기준)이 앓고 있는 희귀 만성 염증성 피부질환이다. 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나 영구적인 흉터를 남긴다. 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 자주 발생한다. 경증 환자는 경구용 항생제 등으로 질환을 관리할 수 있지만, 중등도~중증 환자는 전신 항생제에 반응하지 않거나 재발하는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 의료수요가 높았다.

이번 국내 허가는 중등도-중증 화농성 한선염 환자 1084명(40개국)이 참여한 대규모 3상 SUNSHINE(16주차 단기효과 평가) 및 SUNRISE(최대 52주차 장기효과 평가) 임상시험을 근거로 이뤄졌다.

두 임상에서 중등도~중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 코센틱스 300mg을 유도요법으로 1주 간격으로 4주 동안 투여한 후, 유지요법으로 2주 또는 4주 간격으로 투여하여 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) 달성률을 위약 대조군과 피험자 무작위 배정 방식으로 비교했다.

두 임상에서 치료 16주차에 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군과 위약군의 HiSCR 달성률은 각각 45.0%와 33.7%(SUNSHINE), 42.3%와 31.2%(SUNRISE)로 코센틱스군이 모두 유의하게 높았다(P=0.0070, P=0.0149).

또 코센틱스를 4주마다 투여한 환자군에서도 위약군 대비 유의한 증상 개선 효과를 확인했다. SUNRISE 연구 결과, 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 46.1%로, 위약군 31.2% 대비 유의하게 높았다(P=0.0022). 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 52주차까지 꾸준히 개선되어 치료를 지속할 때 효과가 더욱 높아질 수 있음을 확인했다.

코센틱스는 과거 다른 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자에서도 증상 개선 효과가 확인됐다. 치료 16주차에 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자군과 있는 환자군의 HiSCR 달성률은 각각 45.5%, 38.0%로 나타났다. 52주차에 두 그룹 모두 60% 이상의 HiSCR 달성률을 보여, 이전 생물학적제제 치료 경험과 무관하게 높은 치료반응을 보였고, 치료를 지속할수록 효과가 높아지는 것으로 나타났다.

박혜윤 한국노바티스 면역사업부 전무는 “화농성 한선염은 국내에 잘 알려지지 않아 진단받는 것부터 어려운 질환인데다 신체적 고통뿐 아니라 정신적 고통까지 더해져 삶의 질이 매우 낮은 질환”이라며 “치료옵션 또한 제한적이라 여러모로 어려움을 겪고 있는 화농성 한선염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제해 염증과 관련된 사이토카인과 케모카인 방출을 방지하는 기전의 약물이다. 2015년 9월 국내에 처음 승인됐다. 2015년 미국에서 첫 출시된 이후 2022년까지 8년 동안 전 세계적으로 100만 명이 넘는 환자에게 처방됐다.