대웅제약이 미국 글로벌 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 항암제 신약후보 ‘DWJ108U’ (성분명: 류프로라이드 아세트산염, 오리지널은 미국 애브비의 ‘루프론데포’(LUPRON DEPOT) 서방형 주사제)의 미국 내 공동 임상 개발 및 상업화 권리 행사, 기술수출, 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 

대웅제약이 자이더스와 함께 개발하게 될 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.

미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.

대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로 제조된다. 루프론데포와 동일한 제조방식을 적용했다.

DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종(과다월경, 하복통, 요통, 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상 개선) 등 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.

국내서는 대웅제약과 동국제약이 각각 ‘루피어데포주’ ‘로렐린데포주’ 3,75mg 용량을 제품화해 건강보험 급여까지 받고 있다. 각각 4주(1개월)에 한번 맞는다. 국내 적응증은 이들 4개 적응증 외에 중추성사춘기조발증(성조숙증)을 더한 5가지다.

반면 애브비의 보다 진보된 ‘루프론데포페드’(LUPRON DEPOT-PED, leuprolide acetate for depot suspension pediatric)는 7.5mg, 11.25mg, 15mg(이상 월 1회 주사), 11.25mg, 30mg(이상 3개월마다 1회 주사), 45mg(6개월마다 1회 주사)하는 소아용 장기지속형 현탁액 소아용 성조숙증 주사제가 나와 있다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하게 된다. 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금 외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분받게 돼 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한 지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 말했다.

자이더스의 대표인 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.

자이더스가 속한 ‘자이더스 그룹’은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 제네릭 승인에서 전문 역량을 갖춘 기업이다. 특히 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다.

대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 공동 개발 협약

기존 항생제에 신규물질 결합해 표적세균에 항생제 전달률 ↑ … 항생제 재사용 늘리고, 개발기간은 획기적 단축

박용호 노아바이오텍 대표(오른쪽)와 전승호 대웅제약 대표가 지난 4일 항생제 내성 감염증을 치료한 신약을 공동개발하기 위한 협약을 맺고 있다.

대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 ‘내성극복 플랫폼 기반 항생물질’ 공동연구 계약을 맺고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다.

최근 항생제 오남용으로 인한 ‘항생제 내성’이 증가하자 세계보건기구(WHO)는 이를 ‘조용한 팬데믹’(Silent Pandemic)으로 부르고 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽았다.

특히 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 '슈퍼 박테리아'에 감염되면 제대로 치료할 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다. 표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제가 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다. 

노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에 독창적 물질을 결합해 항생제가 표적세균 내부로 잘 전달되도록 하여 세균 내 항생제 농도를 높이는 기술인 ‘항생물질 효력 증대 및 내성 극복 플랫폼’을 개발했다.

이 기술이 성공하면 내성으로 사용이 어려웠던 항생제의 기존 효력 회복을 통해 다시 사용할 수 있고 그만큼 개발 기간도 획기적으로 줄일 수 있다. 또한 개발되는 항생제 신약은 글로벌 제약사 및 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관에서도 상당히 매력적인 신약으로 인정받을 수 있을 것으로 예상된다.

양사는 계약에 따라 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고, 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 최종적으로 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발할 계획이다.

노아바이오텍은 2019년 설립된 미생물 및 차세대 바이오 의약품 개발 기업이다. 2만여 종의 미생물 균주 라이브러리를 보유하고 있다. 미국 미시시피주립대, 영국 사우스햄튼대 교수 출신 등 우수한 인재들이 연구진으로 참여하고 있다.  

박용호 노아바이오텍 대표는 유엔 산하 국제식품규격위원회(CODEX) 항생제내성특별위원회 의장을 맡은 바 있으며 CBS 프로그램 ‘세상을 바꾸는 시간(세바시) 15분’ 특강에서 연자로 나서 항생제 내성 문제의 심각성을 알리기도 했다.