GC녹십자는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다.

지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다.

인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 허은철 GC녹십자 대표, 박충권 GC녹십자EM 대표를 비롯해 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다.

신규 공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 약 35km 떨어진 자바베카 산업단지 내 대지면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다.

인도네시아 정부의 적극적 관심으로 추진된 이번 착공식은 100% 수입에 의존해온 국가필수의약품인 혈액제제의 현지 생산을 알리는 신호탄인 만큼 다수의 정부 관계자들이 참여해 지지를 나타냈다.

허은철 GC녹십자 대표는 “인도네시아 국민들이 오랫동안 소망해온 혈액제제 자국화의 역사적인 첫 걸음을 GC녹십자와 함께할 수 있어서 기쁘고 영광스럽게 생각한다”며 “플랜트 건설의 성공적 완수를 시작으로 앞으로 인도네시아 의료보건 산업의 발전을 위한 협력과 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.

이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.

TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다.

글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조 원에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조 원까지 이를 전망이다.

양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.

향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억 원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3200억 원 등 총 1조 1580억 원에 이른다.

상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거해, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 되며, 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.

셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. 특히, 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.

아울러 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결하는 등 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다”며 “자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것”이라고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 로고

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 밝혔다.

FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태로서 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다.

BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 지난 해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 'IPF 서밋(IPF Summit 2022)'에서 해당 후보물질의 효능 및 효과 관련 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상시험계획 패키지를 준비, 제출해 내년 중 임상 2상에 진입하겠다는 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “미국 FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능여부를 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에 소재한 약 50여 개의 임상 기관에서 활발히 다국가 임상을 진행하고 있는 BBT-877에 이어, BBT-301 또한 임상 과제로서 당사의 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 강조했다.