한독이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 '아프로바스크정' 3가지 용량의 품목허가를 받았다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다. 용량은 150/10mg, 300/5mg, 150/5mg 등 3가지 조합니다.

한독과 사노피아벤티스 코리아가 공동 개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제이다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.

아프로바스크는 사노피아벤티스의 고혈압 치료제인 '아프로벨정'의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력해왔으며 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 된다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 된다.

김영진 한독 회장은 “ARB 계열 고혈압 치료제는 고혈압 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 중요한 역할을 해오고 있다”며 “아프로바스크가 오랜 경험으로 신뢰를 쌓아온 이르베사르탄과 암로디핀을 결합한 복합신약인 만큼, 고혈압 환자의 순응도 개선 및 치료효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

석상규 사노피 아벤티스코리아 파운데이션 비즈니스 대표는 “아프로바스크는 고혈압 치료 단독요법으로 혈압조절이 불충분한 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “파트너십을 통해 보다 많은 고혈압 환자들에게 아프로바스크의 혜택이 전달돼 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 기대한다“고 말했다.

미국 노바백스 로고

미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’이 29일 식약처로부터 긴급사용승인을 얻었다. 

이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 SK케미칼이 독점 수입해 공급한다.

노바백스 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하게 돼 있다. 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등의 개발에 그동안 널리 활용돼 안전성이 확보됐다. 개량백신 중 전세계에서 사용되는 코로나19 개량백신 3가지 중 유일한 비(非) mRNA 백신으로, 부작용 때문에 mRNA 백신을 기피하는 사람들에게 접종 선택권을 넓혀주는 의미가 있다. 또 영하 도에서 초저온 보관해야 하는 mRNA 백신과 달리 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고, 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 편리하다.

앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다. 

2023년 10월 3일 미국에서 긴급사용승인, 같은 달 31일 유럽연합에서 정식 허가돼 사용되고 있다. 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 한국 승인은 아시아 최초이자, 세계 세번째다.

식약처는 “노바백스  백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

질병관리청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(생후 6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다. 

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다. 다만 당분간은 국내 자체 생산보다는 해외 수입을 통해 물량을 공급할 예정이다.