아토피피부염에서 사노피 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 대항마로 꼽히던 레오파마의 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램’(Adtralza, 성분명 트랄로키누맙 tralokinumab)이 건강보험심사평가원이 9일 개최한 '2023년 제12차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정받았다. 

아트랄자는 올해 8월 31일 성인 및 청소년 아토피피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 인터루킨-13(IL-13) 억제제다. 당초 천식 치료제로 개발하려다 실패했다.

반면 사노피의 듀피젠트는  IL-13과 IL-4 사이토카인을 동시에 억제하는 피하주사제로서 2017년 3월 29일에 습진(아토피피부염), 2018년 10월 19일 천식 치료제로 미국에서 승인됐다. 전반적인 약효는 사노피에 다소 밀리는 것으로 연구돼 있다. 

릴리의 IL-13 억제제 아토피피부염 신약후보물질인 레브리키주맙(lebrikizumab)은 지난 10월초 위탁생산공장의 하자로 FDA 승인이 반려됐다. 반면 유럽연합에서는 지난 9월 14일, 의약품사용자문위(CHMP)가 ‘엡글리스’(Ebglyss)의 승인을 권고함으로써 늦어도 올해 안에는 허가가 나올 것으로 예상된다. 엡글리스가 허가된다면 유효성이 미흡한 아트랄자, 안전성 논란이 여전히 남아 있는 JAK 억제제의 단점을 파고 들어 상당한 시장점유율을 올릴 것으로 전망된다. 

경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로는 유파다시티닙과 아브로스티닙이 아토피피부염에서 경쟁 중이다. 지난해 5월부터 애브비의 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크서방정’(Rinvoq 성분명 우파다시티닙 Upadacitinib) 15mg이 성인 중증 아토피피부염에서 급여를 적용받은 데 이어 올해 2월부터 30mg 용량이 성인 중증 아토피피부염에 급여를 적용받았다. 올해 4월부터 15mg 및 30mg의 급여 범위가 청소년의 중등도~중증 아토피피부염으로 확대됐다.

화이자의 경구용 JAK 억제제인 ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)은 지난 7월 1일부터 3년 이상 관련 증상이 지속된 만 18세 이상 성인은 물론 만 12~17세 청소년 아토피 환자에 대해 급여가 적용되고 있다. 

글락소스미스클라인의 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄 브롬화물/빌란테롤 트리페나테이트)는 성인 천식의 유지요법에 급여 적정성이 있다고 인정받았다. 이 약의 용량은 각각 200, 62.5(유메클리디니뮴 기준), 25(빌란테롤 기준) 마이크로그램(㎍)이다. 

트렐리지200엘립타는 기존에 허가된 출시된 ‘트렐리지엘립타’와 조성윽 같되 플루티카손 푸로에이트가 2배인 200㎍인 데서 차이가 난다. 기존 트렐리지엘립타는 성인 및 소아의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법, 성인 천식의 유지요법제로 허가됐지만 2021년 6월부터 성18세 이상 성인 COPD에만 급여가 허용되고 있다. 

안텐진제약의 '엑스포비오정20밀리그램(셀리넥서)'은 비급여 결정됐다. 이 약은 재발성 또는 불응성 다발성골수종(relapsed refractory multiple myeloma, RRMM), 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性)거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 치료제로 건강보험 등재에 도전했다.

엑스포비오는 계열 최초의 선택적 핵수송 저해제(Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE)로서 SINE 제제인 엑스포비오는 2019년 7월 초 덱사메타손(dexamethasone)과의 병용요법이 RRMM 치료제로 첫 FDA 승인을 받았다. 이어 2020년 6월에 DLBCL로 두 번째 적응증을 받았다. 미국 카리오팜이 개발했으며 중국계 안텐진이 아시아 판권을 확보해 국내 공급하고 있다. 

메디팁의 연부조직육종(soft tissue sarcoma, STS: 지방육종과 평활근육종 아류형 포함) 치료제 '욘델리스주사1.0밀리그램‘(YONDELIS 성분명 트라벡테딘 trabectedin)(트라벡테딘)도 약평위 관문을 넘지 못한 채 비급여 결정이 났다. 2015년 10월 23일. 안트라사이클린을 포함한 화학요법 치료에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한 연조직 육종 치료제로 허가받았다. 욘델리스는  스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 원개발사다.