종근당은 글로벌 제약기업인 스위스 노바티스(Novartis)와 신약후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 

이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.

종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.

CKD-510은 종근당이 자체 연구개발한 신약후보물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되는 계열 최초의(First-In-Class) 신약후보다.

HDAC6는 히스톤 또는 비히스톤단백질의 아세틸기를 제거(이탈)시키는 히스톤탈아세틸화효소(Histone Deacetylases, HDACs)의 하나로 대부분 다양한 암종에서 발현이 증가하며, 종양의 형성 및 발달에 기여하는 것으로 알려져 왔다. 하지만 남석우 가톨릭대 의대 병리학교실 교수는 오히려 간암 억제인자로 작용한다고 발표한 바 있다. 

HDAC6는 뇌내 단백질의 꼬임, 잘못 접힘 등을 유발해 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 헌팅턴병(HD), 뇌전두측두엽치매(frontotemporal dementia , FTLD), 근위축성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS), 샤르코마리투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 등을 일으킬 수 있다고 알려져 있다. 또 심방세동, 말초신경병증 유발과도 관련이 있다고 알려져 있다.

CKD-510은 전임상 연구에서 심방세동 등 심혈관질환, 샤르코마리투스병 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.

샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경감각병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. 이러한 상황에서 CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

김영주 종근당 대표는 “종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다”며, “이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자하여 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다”고 말했다.

이미엽 종근당 제품개발본부장은 “노바티스가 오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다”며 “종근당은 이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약후보물질들의 임상개발에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다”고 말했다. 

종근당은 자체기술로 개발한 HDAC6 플랫폼을 활용해 향후 다양한 질환의 신약후보를 개발할 계획이다. 아울러 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오 신약 ‘CKD-702’, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 항체약물결합체(ADC) 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중할 방침이다.