JW중외제약은 덴마크의 피부질환 전문업체로서 파트너 계약을 맺은 레오파마로부터 아토피피부염을 치료하는 신약후보물질 ‘이주포란트’(LEO 152020, JW1601)의 권리를 반환하겠다는 통보를 수령했다고 20일 공시했다. 

이에 따라 양사 간 라이선스 계약은 종료될 예정이다. JW중외제약이 레오파마로부터 수령한 계약금에 대한 반환의무는 없다.

레오파마는 “레오파마가 진행해 최근 완료된 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 글로벌 임상 2a/b상(NCT05117060) 초기 주요결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다”며 알려왔다.

이 임상시험의 1차 유효성 평가지표는 16주차에 측정한 Eczema Area and Severity Index (피부염 면적 및 중증도 지수, EASI)의 기저치 대비 개선 정도를 위약군과 비교하는 것이었다.

JW중외제약은 “모든 약물 투약군에서 내약성이 확인되었고, 안전성 관련 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도로 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상시험 결과에서도 안전성이 확인됐다”고 밝혔다.

JW중외제약은 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역을 기반으로 그동안 확보해 온 중개연구 데이터를 참작해 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향을 검토해 나갈 방침”이라고 말했다.

JW중외제약은 2018년 8월 24일 'JW1601'을 약 4억200만달러(4500억원) 규모로 레오파마에 기술수출했다. 한국 시장을 제외한 글로벌 판권을 레오파마에 넘겼다. 당시 선불계약금 1700만달러(반환의무 없음)와 개발, 인허가. 시판, 판매실적에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받기로 했다.

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합성항원 방식으로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다.

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 개량백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 20일 밝혔다.

긴급사용승인을 획득하면 SK는 새 개량백신을 2023~2024 동절기 코로나19 백신 접종에 투입될 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 현재 이 접종 시즌에는 mRNA 백신(화이자, 모더나)만이 공급되고 있는 상황이다.

노바백스의 신규 코로나19 백신은 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 코로나19 예방 목적으로 긴급사용승인을 획득했다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 합성항원방식의 백신으로는 유일하다.

노바백스는 비(非) 임상시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3)에 대한 면역반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대한 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다.

노바백스 새 백신은 인플루엔자(독감), B형간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신에서 안전성, 유효성이 장기간 입증된 합성항원을 활용했다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 과정이 불필요해 사용이 편리한 게 장점이다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 노바백스와의 라이선스 기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분 6.5%를 1102억원에 인수하며 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. 노바백스의 3대 주주로서 현재 보유한 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.