신풍제약은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스정 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다.

해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었으며, 일차 유효성 평가변수인 ‘29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율’은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며, 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다.

중대한 이상반응 (SAE)과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 

이번 톱라인 결과는 경증 및 중등증 COVID-19 유증상 성인 환자 1420명 (국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 분석됐다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시돼 (첫 환자 등록 2021. 10. 18.), 오미크론 변이 유행 시기에 완료됐다 (마지막 환자 추적관찰 종료 2023. 2. 25.).

신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성 (demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중이며, 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 밝혔다.

김혜자 LG화학 에스테틱사업부장(오른쪽)과 김석순 비알팜 대표(왼쪽)가 협약식 기념촬영을 하고 있다.

LG화학은 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 ‘비알팜’과 PN(Polynucleotide;  폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 ‘HP Vitaran(이하 비타란)’의 중국 내 개발 및 인허가를 위한 상호협력 협약서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 양사는 ‘비타란’ 중국 임상개발 진입과 상용화 방안을 심도 있게 논의 및 추진할 계획이다.

LG화학이 올해 9월 도입해 국내 판매 중인 비알팜의 ‘비타란’은 연어과 어류의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제하여 만든 PN 성분 스킨부스터 의료기기이다.

PN 성분은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고, 섬유아세포를 증식시켜 피부 조직 재생을 촉진하는 기능을 한다.

한국인 250명 대상의 ‘비타란 아이’ 임상시험 결과 눈꼬리 주름을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

김혜자 LG화학 에스테틱사업부장 상무는 “2021년 중국에 에스테틱 판매법인을 설립, 직접판매를 통한 시장 영향력 확대에 집중하고 있다”며 "비알팜과의 파트너십 강화를 통해 중국 에스테틱 시장에서 차별화된 고객가치를 지속 창출하겠다”고 말했다.

김석순 비알팜 대표는 “비알팜의 제조 경쟁력과 LG화학의 중국 에스테틱 사업 역량의 시너지를 바탕으로 중국시장 진출을 가속화하겠다”고 말했다.

아스트라제네카 솔리리스 로고

한국아스트라제네카㈜의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 솔리리스®주가 한국인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 10년 후향적 리얼월드 연구를 통해 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

이번 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년간 국내 14개 의료기관에서 솔리리스®주(성분명: 에쿨리주맙)로 치료받은 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 80명을 대상으로 솔리리스®주 치료 유효성과 안전성을 평가한 후향적, 다기관 관찰 연구다.

1차 평가 변수는 혈관 내 용혈(IVH: Intravascular hemolysis), 질환 관련 합병증 및 임상적 증상 발생, 빈혈 중등도 및 마지막 추적 관찰에서의 합병증 개선, 임상 양상 등 약물 유효성에 대한 연구자 평가였다.

추가 평가 변수로는 혈관 외 용혈(EVH: Extravascular hemolysis)과 돌발성 용혈(BTH: Breakthrough hemolysis), 5년 전반적 생존율 평가가 이뤄졌다. 안전성의 경우, 솔리리스®주 투여 종료 또는 임상 종료 후 최대 3개월 내 발생한 감염, 솔리리스®주 투여 중단이 필요한 이상반응, 솔리리스®주 투여와 관련한 치명적인 사건 등이 포함됐다. 

연구 결과, 환자들은 치료 이전에 심각한 증상을 경험했음에도 불구하고, 마지막 추적 관찰 시점에서의 약물 유효성 평가에서 환자 96.3%가 솔리리스®주 치료로 증상이 개선된 것으로 평가됐다. 

또한 발작성 야간 혈색소뇨증의 주요 평가 지표인 혈관 내 용혈 정도를 나타내는 젖산탈수소효소(LDH: Lactate dehydrogenase) 수치의 경우, 솔리리스®주 치료 6개월 시점부터 95% 이상의 환자가 정상 상한치의 1.5배 이하로 개선됐으며 이 개선 효과는 약 8년 시점까지 유지됐다.

28.8%의 환자에서 혈관 외 용혈이 보고됐고, 총 23명 중 9명이 치료를 받았다. 혈관 외 용혈로 인한 LDH의 유의한 변화는 없었다. 돌발성 용혈은 18.8%의 환자가 경험했으나, 이는 이전 연구에서 확인한 발생률과 유사했다. 

안전성 평가 결과, 절반 이상의 환자(55.7%)가 치료 기간 동안 혈전색전증, 폐고혈압, 신부전 등 합병증을 보고하지 않았다. 치료 기간동안 솔리리스®주 치료 반응 부족이나 반응 소실로 인해 치료를 중단한 사례도 보고되지 않아 장기 치료에도 양호한 내약성을 보였다. 2명의 사망 사건이 보고됐지만 치료와는 관련이 없는 것으로 간주된다.

김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환 사업부 전무는 “올해 급여 및 출시 10주년을 맞은 솔리리스가 이번 연구를 통해 실제 국내 진료 현장에서 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상으로 장기간 유효성과 안전성을 확인했다”라며 “한국아스트라제네카는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스®주와 울토미리스®주를 모두 보유한 기업으로서, 치료 환경 개선을 위한 지속적인 연구를 통해 시장 리더십을 강화할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.