바이엘코리아의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아정’(Kerendia, 성분명 피네레논 finerenone)이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다. 

코오롱제약의 호흡기질환 치료제인 '트림보우흡입제‘(성분명 베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)와 다케다의 혈우병 치료제 '오비주르주’(성분명 서스옥토코그알파; 돼지혈액응고VIII인자, 유전자재조합)'는 정부가 제시하는 평가금액 수용시 급여 적정성이 있다는 조건 하에 약평위를 통과했다.

건강보험심사평가원은 지난 12일 이 같은 내용을 담은 제11차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 공개했다. 이날 상정된 급여 신설 안건 3건이 급여 적정성을 모두 인정받았다.

케렌디아는 작년 5월 10일, 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제(non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, non-steroidal MRA)로서, 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있는 염증과 섬유화를 줄이는 새로운 기전의 치료제다.

바이엘은 케렌디아 허가 후 첫 번째 급여 도전에 나섰으며, 향후 국민건강보험공단과의 약가협상(통상 60일 소요)을 마치고 건강보험정책심의위원회 심의를 통과하면 보험급여를 적용 받게 된다.

트림보우는 성인의 천식 및 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법으로 허가 받은 3제 흡입제다. 식약처로부터 지난 2019년 9월 허가를 받았으며, 이번이 두 번째 급여 도전이다.

트림보우는 작년 10월 열린 약평위 심의에서도 조건부로 급여 적정성을 인정 받았지만, 코오롱제약이 정부가 제시한 평가금액을 수용하지 않아 첫 번째 급여 도전이 무산된 바 있다. 올해 4월 급여 신청을 내고 재도전했다.

트림보우는 아스트라제네카의 ‘베베스피에어로스피어’(BEBESPI, 포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)와 ‘브레즈트리에어로스피어흡입제’(BREZTRI, 부데소나이드/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)을 뼈대로 성분을 재조합한 3제 복합제다.

코오롱제약은 이탈리아 제약사 키에지로부터 이 약의 판권을 획득해 지난 2019년 9월 17일 식약처 허가를 획득했다. 반면 아스트라제네카의 두 제품은 각각 2019년 6월 26일, 2021년 11월 9일 국내 승인을 획득했으나 현재 활발한 마케팅이 이뤄지지 않고 있다.

오비주르는 후천성 혈우병A 치료제로 올 3월 20일 식약처로부터 허가 받았다. ‘후천성’인 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 8인자를 가지고 있지만, 혈액응고 8인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해함으로써 출혈 시 지혈에 어려움을 겪는다.

오비주르는 유전자재조합 기술을 통해 돼지의 혈액응고 8인자에서 혈액응고에 필요하지 않은 부분을 제거해 제조했다. 중화항체로 인해 억제된 혈액응고 8인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 준다.

오비주르 허가 후 첫 번째 급여 도전에 나선 다케다는 정부가 제시한 평가금액을 수용한다면 다음 단계인 건강보험공단과의 약가협상으로 넘어갈 수 있게 된다.

한편 이날 급여 확대 안건으로는 유한양행의 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙, lazertinib)이 올라와 약평위를 통과했다. 렉라자는 지난 8월 말 개최된 암질환심의위원회 심의를 통과하고 약 한 달 만에 약평위까지 통과하는 초고속 행보를 보였다.

9월 약평위를 통과한 렉라자의 경쟁약인 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)에 최근 건보공단과의 약가협상 명령이 떨어진 만큼, 정부는 타그리소와 렉라자를 동일선 상에 두고 약가협상을 진행하게 됐다.