항암제 바이오시밀러들이 가파르게 증가하고 있는 항암 치료 비용 부담을 덜어줄 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 미국의사협회지 ‘JAMA Network Open’에는 12일, 중국 연구진이 항암제 바이오시밀러 연구들을 메타분석한 결과가 게재됐다.

연구진은 항암 바이오시밀러와 오리지널 제품을 비교한 무작위 대조 임상(RCT)과 코호트 연구 등 총 49개 연구를 대상으로 메타분석을 수행하고, 중국 내 가격과 시장점유율을 비교했다.

49개 연구 중 무작위 대조 임상이 39건으로 총 1만8791명, 코호트 연구는 10건으로 총 1998명의 환자가 포함됐다.

이 가운데 베바시주맙(오리지널 제품명 로슈 ‘아바스틴주’ ) 관련 16개 무작위 대조 임상에서는 오리지널 대비 바이오시밀러의 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 상대위험비(Relative Risk, RR)가 0.97(95% CI 0.93~1.01, P=0.17)로 동등성을 충족했다.

또한 리툭시맙(오리지널 제품명 로슈 ‘맙테라주’ ) 관련 9개 무작위 대조 임상에서도 상대위험비가 1.03(95% CI 0.98~1.08, P=0.70), 트라스투주맙(오리지널 제품명 로슈 ‘허셉틴주’ ) 관련 9개 무작위 대조 임상은 1.04(95% CI 0.97~1.12, P=0.29)로 역시 동등성을 충족했다. 코호트 연구 요약 결과 역시 무작위 대조 임상 결과와 일치했다는 것이 연구진의 설명이다.

이처럼 바이오시밀러가 오리지널 제품과 임상적으로 동등한 이점을 제공한 가운데, 항암제 바이오시밀러의 가격은 2022년 기준 오리지널 제품의 69~90% 수준으로 책정됐고, 시장점유율은 54~83%에 달했다.

이는 보다 많은 암환자들에게 혜택을 주기 위해 오리지널에서 바이오시밀러로의 전환을 가속할 수 있다는 평가다.

전세계 모든 바이오시밀러는 공급과 수요 측면에서 확장에 유리한 상황에 놓여 있다. 우선 공급면에서 정책적으로 현재 많은 국가에서 바이오시밀러나 제네릭의 가격을 오리지널보다 20~40% 낮게 책정하는 약가연동제를 시행하고 있다. 자유가격 적용 국가들도 입찰이나 약가사후관리 제도를 통해 바이오시밀러의 약가를 관리하고 있다.

수요 측면에서 의사단체와 정부는 처방권고지침 변경, 처방할당제, 처방예산제, 처방모니터링, 바이오시밀러에 대한 처방 인센티브 제공, 약사를 대상으로 한 대체조제 인센티브, 환자를 대상으로 한 본인부담금 차등지급 및 의약품 정보제공 및 교육 등을 바이오시밀러 사용을 장려하는 분위기다. 그러나 대다수 국가에서 약사의 대체조제는 허용되지 않고 있다.

유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 영국)에서 에타너셉트(Etarnercept)와 인플릭시맙(Infliximab)의 바이오시밀러 출시 전과 출시 후인 2016년을 비교할 때 전체 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 억제제 사용에 대한 치료일당 약제비용은 13% 감소, 치료일당 사용량은 19% 증가했다.

영국 NHS(건강보험공단)에서 바이오시밀러에 대한 처방지침 제작 및 배포, 입찰, 처방모니터링, 이익공유계약 등 다양한 정책을 동원한 결과 2017년 Infliximab, Etanercept, Rituximab에 대해 각각 9940만 파운드, 6030만 파운드, 5040만 파운드의 비용이 절감될 것으로 추산됐다.

2012년 대비 2021년의 전세계 Infliximab, Trastuzumab, Etanercept, Insulin glargine, Rituximab, Adalimumab, Darbepoetin alfa, Teriparatide, Follitropin alfa, Bevacizumab 성분군 바이오의약품 약품비는 바이오시밀러의 가세로 약 2배 증가하였으며, 청구량은 약 2.5배 증가했다. 그 중 바이오시밀러의 점유율은 꾸준히 증가해 2021년에는 바이오시밀러 사용량이 전체 바이오의약품의 20%이상을 점유했다. 

바이오시밀러의 청구량 증가에 따라 대부분의 성분에서 오리지널의약품의 청구량은 감소하는 양상을 보였으나, 일부 성분에서는 오리지널 청구량도 증가했다.

건강보험공단 산하 건강보험연구원이 최근 국내 바이오시밀러 사용 결정요인을 분석한 결과 모든 약효군에서 공통적으로 증세가 안정적인 환자에서, 상급종합병원보다는 종합병원·병원·의원에서, 최근에 이루어진 처방일수록 바이오시밀러를 선택하거나 오리지널로부터 바이오시밀러로 전환하는 경향이 높았다.

약효군별로 항체치료제처럼 물질 구조가 복잡한 경우 오리지널과의 동등성 여부가 바이오시밀러를 신뢰(선택)하는 주요 요인이었고, 상대적으로 단순하며 저렴한 단백질치료제는 환자의 인구사회학적(경제적) 변수가 주요 요인으로 작용했다.