노바티스의 IL-17A 길항제 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab)가 미국에서 처음으로 정맥주사제로 지난 6일(미국 현지시각) 승인됐다. 

이번 승인은 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 등 기존 적응증에 적용된다. 이전에는 이들 적응증에 대해서는 코센틱스 피하주사제만 승인됐다. 2015년 1월 21일, 코센틱스가 중등도~중증 판상 건선에 대한 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻을 당시에도 피하주사제로만 허가됐다.

노바티스는 코센틱스기 이번 승인으로 3가지 자가면역질환에서 IL-17A를 특이적으로 표적화하고 억제하는 최초의 정맥주사(IV) 치료제가 됐다고 밝혔다. 또 이들 적응증에 대해 유일한 비(非) TNF-α 억제제 계열 정맥주사제가 됐다고 덧붙였다. .

미국 워싱턴주립대 의대 필립 미즈(Philip Mease) 임상교수는 “정맥주사 투여는 자가주사(피하주사)가 불편하거나 단순히 의료서비스를 진료실에서 받는 것을 선호하는 AS, PsA, nr-axSpA 환자에 대해 상당 부문 치료 접근성을 향상시킬 것”이라고 말했다. 그는 “코센틱스의 정맥주사제 승인은 기존 생물학적제제의 정맥주사제와 다른 기전으로 작용하기 때문에 환자가 이용할 수 있는 치료 옵션을 확장할 수 있는 중요한 이정표”라고 의미를 부여했다.

국내서는 2015년 9월에 정맥주사제, 센소레디펜(피하주사제), 프리필드시린지(피하주사제)가 동시에 허가됐다. 센소레디펜의 2배 용량으로 한번에 2개 맞던 것을 1개로 줄여 불편을 줄인 고용량 ‘우노레디펜’은 2022년 11월에 국내 승인됐다.

코센틱스는 IL-17A 사이토카인을 표적으로 삼고 억제하는 완전 인간 단일클론 항체다. 자가면역질환에서 과도하게 활성화되는 염증 경로를 억제할 수 있다.

코센틱스는 출시 이후 노바티스의 매출을 올려주는 든든한 초석이 됐다. 지난해 매출은 약 48억달러로, 고정환율 기준으로 5% 성장했다.

노바티스는 지난 3일, 3상 ‘APPLAUSE-IgAN’ 임상시험의 강력한 3상 데이터를 바탕으로 2024년에 IgA신장병(IgAN)에 대한 C5 보체 억제제(항체)인 입타코판(iptacopan)의 적응증 추가 가속승인을 추진할 것이라고 밝혔다.

입타코판은 또 지난해 12월, 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자를 대상으로 진행한 3상 ‘APPOINT-PNH’(NCT04820530) 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 바탕으로 올해 안에 승인신청을 한다는 계획을 발표한 바 있다.

노바티스는 또 지난달 25일 방사선의약품(방사성 리간드)인 ‘루타테라(Lutathera, 루테튬 Lu177 도타테이트)가 지속성 고용량 옥트레오티드(octreotide) 병용요법을 1차 치료제로서 새로 진단된 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 Grade 2급 또는 3급, 진행성 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 환자를 대상으로 평가한 결과 옥트레오티드 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 크게 향상시키는 것으로 나타나 1차 치료제로서의 업그레이 승인을 연내에 제출할 것이라고 밝혔다.

루타테라는 이미 미국에서 표준치료에도 불구하고 질병이 진행된 소마토스타틴 수용체 양성인 GEP-NET 칠제로 승인됐다. 유럽에서도 절제 불가능 또는 전이성 진행성, 고분화 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET 치료제로 승인돼 있다.

노바티스는 산도스 분사와 수천 명의 해고를 통해 2024년까지 최소 10억달러를 절감하기 위한 대대적인 기업 구조조정을 이달 안으로 마무리지을 예정이다.