한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 ‘HL161ANS’ (IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 지난 26일(미국 현지시각) 발표했다. 

HL161ANS는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두번째 항체로 동물실험을 통해 콜레스트롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다.

이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD, 피험자에게 한 가지 용량만을 투여, 여러 피험자 그룹이 있음, 약물상한선 설정)과 두 가지 용량(300mg, 600mg, 피험자에게 여러 용량을 투여, 적정 용량 결정)을 주 1회 4주간 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성됐다.

단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS는 바토클리맙(batoclimab, IMVT-1401, HBM9161, HL161BKN)과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였다. LDL-콜레스테롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다(p>0.05).

바토클리맙은 2017년 한올이 이뮤노반트에 라이선스아웃한, 첫 번째 FcRn 항체 신약후보물질이다. 작년 하반기부터 그레이브스병(Grave’s disease, GD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했으며, 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.

바토클리맙은 또 염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)에 대한 임상 2b상 결과를 내년 상반기에 도출하고, 동시에 진행되고 있는 중증근무력증(Myasthenia gravis, MG) 임상 3상은 내년 하반기에 톱라인(Top-line) 결과를 확보할 계획이다. 이와 더불어 갑상선안병증(Thyroid eye disease, TED)에 대한 임상 3상 톱라인 결과는 2025년 상반기에 예정돼 있다.

이뮤노반트는 이번에 4분기 공개 예정이었던 다중용량상승시험 결과 중 300mg 투여 데이터도 공개됐다. HL161ANS(IMVT-1402) 300mg을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소하였으며 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다.

이뮤노반트는 현재 HL161ANS(IMVT-1402)의 600mg 다중용량상승시험을 최근 개시하였으며, 오는 11월 결과를 추가로 발표할 예정이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올이 개발한 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS가 자가면역질환 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “HL161ANS가 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효능을 보여 계열 내 최고(Best-in-class) FcRn 저해제로서의 가능성을 확인했다”고 말했다.