부광약품은 조현병 및 제1형 양극성장애와 관련된 주요 우울삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정’(Latuda 성분명 루라시돈염산염 lurasidone HCl)의 건강보험 급여 등재를 신청했다고 18일 밝혔다. 

부광약품은 작년 10월 31일 식품의약품안전처에 라투다정의 품목허가를 신청했고 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청, 최근 식약처의 안전성 및 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다고 설명했다.

의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하여 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 만들어진 제도다. 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 제약사가 심평원에 요양급여 결정을 신청할 수 있다.

건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 이후 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모파마의 계열사인 수노비온파마슈티컬스 (Sunovion Pharmaceuticals)에 의해 개발된 항정신병 약물로 부광약품이 2017년 4월부터 국내 독점적 라이선스 권한을 획득했고, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

라투다정은 미국(2010년 10월 28일), 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 미국(2017년 1월 28일) 등 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.

미국(2013년 7월 1일)을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 미국(2018년 3월 6일) 등 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성장애의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

조증과 우울증이 교대로 나타나는 양극성장애(bipolar disorder)는 조증이 강한 1형, 경조증(hypomania)이면서 상대적으로 우울증이 강한 2형, 순환기분장애(Cyclothymic disorder, cyclothymia) 등으로 나뉜다.

순환기분장애는 2년 이상 우울증과 경조증이 반복되나 양극성장애(1형 및 2형)의 진단 기준을 충족하지 못하며, 정상적인 기분을 느끼는 기간도 혼재하지만 그 기간은 8주 미만이다.

양극성장애의 우울증(양극성 우울증)은 조증과 우울증이 겹쳐 나타날 때의 우울증으로 불안, 흥분, 초조, 불면증, 신체증상 등이 적고, 오히려 늘어지거나 무기력하고 덜 움직이는 편이며 과수면이 많다. 반면 일반 우울증은 ‘단극성 우울증’으로 불안, 초조, 불면, 신체증상 등이 심하게 일관되게 나타난다.’

부광약품은 “루라시돈이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성, 내약성을 바탕으로 조현병 및 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대된다”며 “라투다정은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.