식품의약품안전처는 ’23~’24년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다.

식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용을 승인했다.

모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용 승인을 검토 중이라고 밝혔다. 

미국은 9월 11일 화이자社 코미나티주와 모더나社 스파이크박스엑스주의 긴급사용을 승인했으며, 유럽은 8월 31일 화이자社 코미나티주의 긴급사용을 조건부 품목허가하고 모더나社 스파이크박스엑스주는 9월에 조건부 품목허가를 예정하고 있다. 

식약처는 제출 자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용 승인을 결정하고 있다.

이번 식약처의 긴급사용 승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.

현대바이오사이언스 로고

현대바이오의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 FDA가 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한 번 입증됐다.

현대바이오는 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로, 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다.

국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.

현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 설명했다.

현재 국내에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 돼 이런 약을 복용하는 경우가 많은 고위험군은 복용하던 약을 중단하고 팍스로비드를 먹어야 한다는 부담이 있다.

따라서 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았지만 이 약은 약효에 대한 의구심이 많다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했고, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이에 따라 라게브리오 개발사인 미국 머크는 EU에 허가 신청을 철회했다.

또 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 고가인 점도 부담이다. 이에 따라 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 특히 최근 들어 '피롤라'라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나19 변이가 확산하고 있다.

진근우 현대바이오 연구소장은 "저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초"라고 말했다.

치매 및 노인성 질환 관련 임상시험 서비스 강화를 위한 MOU 체결 기념사진

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 지난 12일 고령친화산업지원센터에서 광주치매코호트연구단, ㈜코랩, ㈜씨엔알리서치와 공동학술연구 및 기술 제휴를 위한 전략적 업무협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 치매(알츠하이머) 관련 글로벌 신약 임상시험 유치를 위한 MOU로 각 기관들은 △치매(알츠하이머) 신약개발 임상시험 업무 협력 △노인성질환(인지장애, 우울증, 관절, 근감소증 등) 관련 임상시험 업무 협력 △치매 유발인자, 마이크로바이옴 등의 치매 관련 공동연구 참여 △국내ᆞ외 공동 마케팅 협력 등 다양한 협업 비즈니스를 추진할 계획이다.

이번 협약을 통해 지씨씨엘은 치매 및 노인성 질환 관련 임상시험에서 발생하는 검체 분석은 물론 검체 운송 및 분석 데이터 관리를 포함한 프로젝트 운영을 수행할 예정이다.

광주치매코호트연구단은 과학기술정보통신부의 뇌과학 원천기술 개발사업 산하 치매국책연구단으로서 지난 10년간 60세 이상 지역민 1만여 명을 대상으로 신경심리검사, 유전체검사 등 치매정밀검진을 통해 치매위험군을 선별해 아시아 최대 규모의 표준화된 바이오ᆞ의료 빅데이터를 확보하고 있다.

㈜씨엔알리서치는 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO)으로서 30여 건의 치매 관련 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로 제약 및 바이오벤처에서 개발하는 치매 및 노인성 질환 관련 임상시험의 메인 CRO 역할을 수행할 예정이다.

㈜코랩은 치매전문 임상수탁업과 건강기능식품 개발 및 제조, 판매를 하는 기관으로서, 치매 및 노인성 질환 관련 임상시험에서 ㈜씨엔알리서치와 협업해 대상자 선정 등록 등 전반적인 CRO 업무를 함께  수행할 예정이다.

양송현 지씨씨엘 대표는 “이번 협약을 통해 치매 및 노인성질환 임상시험을 계획하고 있는 개발사들에게 대상자 모집, 자원 및 데이터 제공부터 임상시험 운영 및 검체 분석까지 Full-Service Package로 제안이 가능해졌다”라며 “더욱 효율적으로 시너지를 창출하기 위해, 지씨씨엘은 앞으로도 임상시험 검체 분석 서비스의 고도화와 전문 프로세스 체계를 마련해 나가며 글로벌 경쟁력을 갖추어 나갈 것”이라고 밝혔다.

엔케이맥스 로고

엔케이맥스가 일본 내 NK세포치료제 상업화 준비에 나섰다. 엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 자사의 NK세포치료제(SNK) GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 실사를 완료했다고 13일 밝혔다.

국내와 달리 일본의 경우 의사의 판단 하에 NK세포치료제 등 재생의료치료를 받을 수 있다. 실제로 일본은 재생의료심의회로부터 허가를 받게 되면 치료목적으로 NK세포치료제를 투여 할 수 있어 즉각적인 매출을 창출할 수 있다.

엔케이맥스는 PDMA의 GMP 시설 승인 완료 후 일본의 의료기관 및 의료진과 협력해 SNK 상업화 절차를 곧 마무리할 계획이다. 일선 의료기관에서는 대규모 환자 모집이 이루어지고 있어 SNK 투여를 기다리고 있는 것으로 알려졌다.

엔케이맥스 관계자는 “실사를 성공적으로 마쳐 SNK의 일본 상업화가 임박한 상황”이라며 “일본을 시작으로 SNK의 상업화를 이어 나갈 계획”이라고 말했다.