히알루론산 점안제를 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 쓸 경우 급여가 인정되지 않을 예정이다. 또 소염진통제인 록소프로펜을 급성기관지염을 동반한 급성상기도염에 사용하는 것, 항히스타민제인 에피나스틴을 기관지천식에 투여하는 것도 급여 대상에서 제외될 전망이다. 리마프로스트의 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증도 급여 제외 대상에 올랐다. 

건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 열고 6개 성분에 대한 급여 적정성을 심의한 결과를 공개했다.

이번에 급여 적정성 평가가 이뤄진 성분은 △레바미피드(시장규모 954억원) △리마프로스트알파덱스(704억원) △록소프로펜나트륨(788억원) △레보설피리드(273억원) △에피나스틴 염산염(290억원) △히알루론산 점안제(2315억원) 등이다.

레바미피드(위궤양, 급성위염·만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란·출혈·발적·부종)), 레보설피리드(기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토)는 현행처럼 그대로 급여 조건이 유지된다.

하지만 나머지 4개 성분은 이처럼 급여가 제외되는 적응증이 생겨 판매가 줄어들 전망이다. 시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 △쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 △수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판정했다.

내인성 질환에 대해서도 약평위는 “일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다”고 밝혔다.

심평원은 “6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것”이라고 밝혔다.

앞서 올해 1월 16일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 또 지난해 8월 5일 아세틸엘카르니틴에 대해서는 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’에 대한 적응증의 임상적 유효성 입증 실패를 이유로 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 이 성분의 또 다른 적응증이었던 ‘일차적 퇴행성질환’은 2019년 유효성 입증에 실패해 관련 적응증이 삭제됐다.

옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 당초 올해 심평원 급여 적정성 재평가 대상이었으나 식약처가 선제적 조치로 적응증을 삭제, 퇴출시킴에 따라 재평가 대상에 오르지도 못했다.