뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 국내 품목허가를 획득하며, 시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 바이오제약기업 메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다.

뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.

뉴메코는 연간 6,000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다.

또한, 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다.

국내 뿐만 아니라 해외 진출도 적극 추진중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획 중이다.

메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다.

주희석 뉴메코 대표는 “차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다”며 “메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것”이라고 말했다.

또한, “뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것”이라며 ”대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는데 집중하여 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다”고 강조했다.

휴온스그룹-비오신코리아 셀레나제 국내 독점 판매에 관한 재계약 체결 기념사진. 윤상배 휴온스 대표, 김형호 비오신코리아 부사장 (왼쪽부터)

㈜휴온스가 최근 성남 판교 본사에서 비오신코리아㈜와 ‘셀레나제’ 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2013년 양사가 체결한 기존 ‘셀레나제’ 국내 독점 판매 계약을 확대·연장하는 것으로, 양사의 두터운 신뢰와 높은 성장 가능성에 대한 상호 이해를 바탕으로 이뤄졌다.

휴온스는 이번 재계약을 통해 오는 2028년까지 고용량 셀레늄 주사제·경구액제 시장 1위 브랜드 ‘셀레나제’의 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.

셀레나제는 셀레늄 결핍 시 나타나는 질환 치료를 위한 의약품이다. 1987년 독일 비오신(biosyn Arzneimittel GmbH)이 연구·개발해 최초로 출시해 현재 연 120억원대 매출을 기록하는 블록버스터 품목이다. 국내에서는 종합병원과 요양병원, 클리닉 채널 등에서 처방되고 있다.

휴온스는 ‘셀레나제’의 국내 공급을 확대해 국민 보건 증진에 적극 기여할 방침이다. ‘셀레나제’는 항산화 작용을 비롯해 항암, 패혈증, 자가면역성 갑상선염, 간염, 심혈관 질환 등 40가지의 임상시험 결과를 보유하고 있으며, 지난 6월 국제 셀레늄학회(Se2023;  The 9th International Selenium Conference Focused on Selenium Chemistry, Biology, and Medicine)에서 항암환자를 대상으로 한 고용량 셀레늄(아셀렌산나트륨) 치료 임상 결과를 발표한 바 있다.

특허 받은 독자적 원료의약품 생산공정을 통해 제조되는 안전하고 독창적인 의약품으로 한국 등 전 세계 25개국에 진출했다. 국내에서는 ‘비오신코리아’를 통해 수입되고 있으며, 지난 2013년 8월부터 휴온스가 독점 판매하고 있다.

휴온스 관계자는 “셀레나제의 국내 독점 판매권을 다시 확보하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 ‘셀레나제’ 공급을 확대해 국민 보건 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.

휴젤 로고

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시됐으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

일동제약, ‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션’ 제품 사진

일동제약이 콜레스테롤 케어 포스트바이오틱스(postbiotics) 건강기능식품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션’을 홈쇼핑에 론칭한다고 31일 밝혔다.

‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션’은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 국내 최초의 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스 원료인 ‘BBR 4401’이 1일 섭취량 기준 최대 함량(1000억 셀)이 함유된 제품이다.

‘BBR 4401’은 일동제약이 독자 개발한 유익균주 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC 4401’을 열처리 가공한 원료로, 사균체 형태를 띄고 있어 상온 보관이 가능하고, 소화액으로부터 잘 견디어 장까지 도달이 용이하다.

뿐만 아니라 ‘BBR 4401’은 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합해 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하며, 간편하게 하루 1캡슐로 ‘나쁜 콜레스테롤’이라 불리는 LDL 콜레스테롤 케어가 가능하다.

회사 측은 한국인에 적합한 제품을 개발하기 위해 우리나라 사람들의 식습관 등을 고려하는 한편, 인체적용시험을 통해 기능성과 안전성을 입증했다고 강조했다.

일동제약에 따르면, LDL 콜레스테롤 수치가 정상에서 경계역 수준인 국내 성인 남녀를 대상으로 진행한 인체적용시험 결과, ‘BBR 4401’ 섭취군에서 LDL 콜레스테롤 수치가 유의적으로 감소하는 등 혈중 지질 수준이 개선된 것으로 나타났다.

강대석 일동제약 CM그룹장 상무는 “9월 2일 롯데홈쇼핑 ‘최유라 쇼’ 판매 방송을 시작으로 본격적인 마케팅에 돌입할 계획”이라며 “론칭을 기념해 방송 중 특별 구성 판매, 가격 할인 등의 혜택을 제공할 예정”이라고 밝혔다.