유한양행의 31호 국산신약 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙 메실산염일수화물, lazertinib)이 1차 치료제 급여기준 확대에 성공했다. 

건강보험심사평가원은 30일 ‘2023년 제6차 암질환심의위원회’를 열고 급여기준 확대 3건과 요양급여 결정(급여 신설) 신청 3건 등 총 6건을 심사한 결과 렉라자를 비롯한 한국화이자제약의 ‘로비큐아정;(로라티닙)과 독일 머크의 ‘얼비툭스주’(세툭시맙)에 대한 급여 확대 3건에 대해 모두 가결 통과시켰다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이인 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 주요 효능‧효과를 인정받아 급여 급여기준이 설정됐다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 렉라자를 EGFR T790M 돌연변이(1세대 EGFR-TKI 제제인 아스트라제네카의 ‘이레사정’(Iressa, 성분명 게피티닙 Gefitinib), 로슈 ‘타쎄바정’(Tarceva 성분명 엘로티닙, erlotinib) 같은 약을 썼을 때 나타나는 약물저항성 변이) 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 데 이어 지난 6월 30일 전체 EGFR변이의 약 90%를 차지하는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받는 데 성공했다. 이로써 사실상 전체 EGFR 변이 비소세포폐암을 커버할 수 있는 위상을 확보했다.

이어 지난 7월 10일에는 유한양행이 1차 치료 급여가 등재될 때까지 렉라자를 환자들에게 EAP(Expanded Access Program, 동정적사용프로그램)를 통해 무상으로 공급하겠다고 밝히면서 경쟁약인 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)으로 시장을 선점한 아스트라제네카(AZ)를 자극했다.

유한양행은 창업자 고 유일한 박사의 정신을 계승하기 위한 결정이라고 설명했지만 타그리소가 장악한 시장을 잠식하기 위한 고육지책으로 비쳐졌다. 이번 심평원의 급여 확대 승인으로 아직 급여를 받지 못한 타그리소(현재 급여 심사 중)를 선제적으로 공격할 기회를 잡게 됐다.

3세대 ALK억제제인 로비큐아는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 급여 기준이 확대됐다. ALK 변이는 전체 비소세포폐암의 3.8%, 최대 5% 이내에서 나타난다. 선암 형태의 비소세포폐암을 가진 젊은층의 비흡연 또는 가벼운 흡연자 중에서 주로 나타난다.

이 약은 2021년 8월 국내 허가를 받아, 2022년 9월 1일부터 제한적으로 건강보험 급여가 이뤄져왔다. 현재의 급여기준은 ALK 양성으로 2세대 ALK 억제제인 노바티스의 ‘자이카디아캡슐’(ZYKADIA, 성분명 세리티닙, ceritinib) 또는 로슈의 ‘알레센자캡슐’(ALECENSA, 성분명 알렉티닙, alectinib) 또는 다케다의 ‘알룬브릭정’(Alunbrig 성분명 브리가티닙 Brigatinib)을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 다만 1세대 ALK억제제인 화이자의 ‘잴코리캡슐’(Xalkori, 성분명 크리조티닙, Crizotinib)크리조티닙을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에만 인정되고 있다.

얼비툭스는 이번에 급여 기준에서 EGFR 양성이란 조건이 삭제됨으로써 허가사항대로 RAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에게 쓸 수 있게 됐다.

요양급여 결정신청의 경우 3건 중 1건만 급여기준이 설정됐다. 한국로슈의 ‘페스코피하주사’(퍼투주맙/트라스투주맙 외 히알우로니다제 첨가)로, 주요 효과는 전이성 유방암/조기 유방암이다.

반면 한국다케다의 ‘엑스키비티캡슐’(모보서티닙)과 한국얀센의 ‘리브리반트주’(아미반타맙)는 급여 허들을 통과하지 못했다.

엑스키비티캡슐의 경우 주효과로 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자의 치료로 신청했다.

리브리반트주는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료다.

이번에 암질심을 통과한 약제들은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 거쳐 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 급여 조건이 최종 확정된다.