한독이 아르젠엑스(또는 알제넥스)의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 ‘비브가르트’(또는 바이브가트)를 국내 도입하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다. 한독은 최근 네덜란드·벨기에를 거점으로 두고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발 전문 제약사인 아르젠엑스(Argenx BV)와 계약을 체결하고 비브가르트(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드 efgartigimod alfa-fcab)의 국내 허가 등록 및 급여, 독점 유통을 담당하기로 했다고 30일 밝혔다. 

아르젠엑스는 2021년 12월 17일, FcRn(neonatal Fc receptor) 차단제 계열로는 처음으로 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 비브가르트를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

비브가르트는 현재 미국, 유럽연합, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR(anti acetyl choline receptor) 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 또 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 비브가르트의 허가는 2021년 7월 ‘란셋 뉴롤로지’(The Lancet Neurology)에 게재된 글로벌 임상 3상 ADAPT 시험의 결과를 근거로 하고 있다.

3상에서 투여받은 환자 65명 중 68%(44명)가 ‘중증 근무력증으로 인한 일상활동’(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, MG-ADL) 점수가 2점 이상 개선됐다. 반면 위약군은 29.7%에 그쳤다.

IgG 매개 자가면역질환은 100가지가 넘으며 대부분의 질환은 FcRn 길항제로 해결할 수 있다는 점에서 비브가르트 허가는 유망하다.

한독 김영진 회장은 “중증근무력증과 같은 희귀질환은 환자와 가족의 삶의 질을 크게 낮출 수 있다”며 “한독은 지속적으로 혁신적인 치료제를 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 질병의 부담을 덜고 삶의 희망을 가질 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

한독은 글로벌 기업들과 협업해 치료의 미충족 수요가 상당한 희귀질환 영역에서 혁신적인 의약품을 국내에 선보이고 있다. 국내 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등 상용화 전 과정을 주도하고 있다.

한독은 약물이 매우 제한적이었던 희귀암인 국소진행성 또는 전이성 간내 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정’(Pemazyre 성분명 페미가티닙, pemigatinib) 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 2022년 4월 미국 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation, 나스닥 INCY)으로부터 국내에 도입해 올해 4월 국내 허가를 획득했다.

또 인사이트의 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) 치료제인 ‘민쥬비주’(Minjuvi 성분명 타파시타맙 tafasitamab-cxix, 200mg)를 올해 4월 국내에 도입해 두 달 뒤인 지난 6월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

또 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주’(성분명: 다우노루비신+시타라빈)를 아일랜드 제약사인 재즈파마슈티컬스로부터 도입, 작년 11월 국내 허가를 받았다. 한독은 이처럼 잇따라 혁신적인 의약품을 국내에 선보이며 제품 파이프라인을 확대하고 비즈니스 경쟁력을 강화하고 있다.