종근당, 로베글리타존+시타글립틴 … 대웅, 이나보글리플로진+메트포르민 … 현대, 시타글립틴+피오글리타존 등 복합제 출시 

국내 당뇨병약 시장이 주요 오리지널 제품의 특허 만료와 건강보험의 병용요법 급여 기준 확대에 힘입어 들썩이고 있다. 규모도 크지만 품목 수도 많아 경쟁이 치열한 가운데 신규 조합의 복합제가 줄줄이 등장하며 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다.

보령은 29일 식품의약품안전처로부터 ‘트루버디정’에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 복합제다. 이들 성분 조합 복합제가 허가받은 것은 이번이 세계 처음이다.

다파글리플로진과 피오글리타존은 각 계열을 대표하는 당뇨치료제 성분이다. TZD 계열 성분은 당뇨약 중 유일하게 인슐린 저항성을 개선하는 것이 장점으로 꼽힌다. 다만 체중 증가 등의 부작용이 있는데, 체중감소 효과가 있는 SGLT-2 억제제 계열 성분이 이를 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 오는 11월 출시될 예정이다.

대원제약은 지난 5월 22일 식약처 허가를 받은 당뇨병 3제 복합제인 ‘다파시타엠서방정’을 최근 출시했다. ‘다파시타엠서방정’은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 더해진 약물이다. 이 성분 조합으로 당뇨병 3제 복합제를 허가받은 것은 국내 처음이다.

더욱이 기존 당뇨병 2제 복합제와 유사한 크기로 출시됐다. 10/100/1000mg, 5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg 등 4가지 용량 중 최저 용량인 5/50/500mg은 2제 복합제보다도 크기가 작아서 크기가 큰 알약 복용에 어려움이 있는 노인 환자들의 복약순응도를 높여 줄 것으로 보인다.

대웅제약은 자사가 개발한 최초의 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정’(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 복합제 ‘엔블로멧서방정’을 9월 중 출시할 예정이다.

메트포르민은 대표적인 당뇨병 1치 치료제 성분이다. 대웅제약은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3㎎ 수준 용량으로도 혈당 강하를 보인 ‘엔블로정’과 메트포르민 조합이 병용 투여가 필요한 당뇨병 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 것으로 기대하고 있다.

이밖에 현대약품은 시타글립틴(DPP-4 억제제)과 피오글리타존(TZD) 성분 조합으로는 첫 제품인 ‘시타피오정’을 지난 7월 31일 허가받았다.

종근당은 자사가 개발한 TZD 계열 국산신약 20호인 ‘듀비에정’(로베글리타존)과 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 합친 복합제 ‘듀비에에스정’을 지난 6월 9일 허가받는 등 당뇨병 치료제 시장에서는 신규 조합 복합제가 계속해서 등장하고 있다.

한미약품은 다파글리플로진에 시타글립틴을 결합한 ‘실다파정’ 1개 용량(10/100mg)과 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민을 결합한 3제 복합제 ‘실다파엠서방정’ 3개 용량(5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg을 9월 중 출시할 예정이다.  

제약사들이 당뇨 복합제 시장에 앞다퉈 뛰어드는 이유는 그동안 꽁꽁 묶여 있던 SGLT-2 억제제(경구제 기준)의 병용요법 급여기준이 확대된 데다 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있던 SGLT-2 억제제인 한국아스트라제네카의 ‘포시가정’(다파글리플로진)과 한국MSD의 DPP-4 억제제 ‘자누비아정’(시타글립틴)의 특허 줄줄이 만료되고 있어서다. 

보건복지부는 지난 4월 SGLT-2 억제제(경구제 기준)의 병용요법 급여기준을 메트포르민, SGLT-2 억제제, DPP4 억제제 조합의 병용요법과 메트포르민, SGLT-2 억제제, TZD 조합의 병용요법으로 확대했다.

SGLT-2 억제제는 그동안 메트포르민과 병용요법만 급여가 인정됐었는데, 이번 급여 확대로 당뇨병 치료제의 주요 계열인 DPP-4 억제제와 TZD로 크게 넓어졌다.

때마침 SGLT-2 억제제 계열 시장 1위 제품인 포시가의 국내 특허가 만료됐다. 포시가의 물질특허 2개 중 제1물질특허(10-0728085)는 2023년 4월 7일 만료됐으며, 제2물질특허(10-1021752)도 2024년 1월 8일 끝난다. 9월 1일에는 DPP-4 억제제 시장 1위 약물인 자누비아의 특허 만료될 예정이다.

이밖에도 8월 29일에서 9월 1일 사이에 엠파글리플로진+메트포르민 조합인 △엠플로진듀오정(팜젠사이언스) △자디엠듀오정(JW신약) △이디양듀오(일양약품) △엠파디앙듀오정(테라젠이텍스) △엠포리듀오정(삼익제약) △에이디앙듀오정(안국약품) △신풍엠파글리프롤진플러스정(신풍제약) △엠파글엠정(메디카코리아) △자디엠파듀오정(대웅바이오) △자디플로엠정(대우제약) 등이 허가됐다. 다파글리플로진+메트포르민 조합으로는 △다플진메트서방전(국제약품) △포시다파엠서방정(대웅바이오) 등이 승인받았다. 빌다글립틴+메트포르민 조합으로는 △빌다브스엠정(대웅바이오)이 허가받았다.(이상 기사작성일 후 추가 편집)

한미약품 관계자는 “당뇨병은 고혈압, 고지혈증과 함께 대표적인 만성질환으로, 국내 치료제 시장 규모는 1조원을 넘는다”며 “비만 인구 증가와 고령화로 환자 수가 급증하고 있어, 치료제 시장도 더욱 커질 것으로 전망”이라고 말했다.