대웅제약은 지난 25일 식품의약품안천처(이하 ‘식약처’)로부터 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타가 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다.

미용분야에서 △미간주름 △눈가주름에 이어 △사각턱 적응증을 추가했으며, 치료분야에서는 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약이 이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 최초 적응증으로, 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품이 되면서 안면부 시술에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.

대웅제약은 이를 계기로 나보타 해외 허가국가에도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품(First Choice)으로 거듭난다는 계획이다. 또한 국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 함께 안면부 복합시술법 개발해 의료진과 환자들이 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 할 방침이다.

대웅제약은 중앙대병원과 건국대병원에서 진행한 나보타 사각턱 적응증 3상 임상시험에서 성인 180명을 대상으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교했을 때, 위약군 대비 7배 가량 감소한 결과를 확인함으로써 우월성과 안정성을 입증했다. 

임상 세부 결과를 보면 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율 그리고 대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다.

추가로, 대웅제약은 반복투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.

박성수 대웅제약 부사장은 “나보타는 세계 최초로 사각턱 적응증을 획득을 통해 경쟁력을 강화하며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 나아갈 준비를 마쳤다”며 “국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 나보타의 시너지를 통해 대웅제약은 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.

테라펙스 로고

그래디언트의 자회사인 테라펙스는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제인 ‘TRX-221’의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.

TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 효과적으로 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)다. 

기존 1, 2세대 치료제로 인한 내성 변이에도 우수한 저해활성을 나타내는 스펙트럼(Broad spectrum) 약물이며, 뇌혈관 장벽(BBB)를 투과하는 특성을 지니고 있다.

테라펙스는 이번 임상을 통해 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암의 기존 약물, 특히 3세대 EGFR 저해제에 대한 내성으로 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 TRX-221의 항종양 효과를 확인하고, 앞으로 다양한 스펙트럼의 EGFR 돌연변이에 대한 항종양 효과도 확인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 

이구 테라펙스 대표는 “자사의 선두 파이프라인인 TRX-221가 임상에 진입하게 되어 매우 기쁘다”며 “첫 임상 파이프라인이 등록됨에 따라, 연구 중인 후속 과제들의 성공적인 임상 진입을 위해 임직원 모두 신약개발에 더욱 매진할 것”이라고 강한 의지를 드러냈다.

파로스아이바이오 로고

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스홉킨스 의과대 종양내과 교수 겸 존스홉킨스 킴멜 암센터 소아종양학과장과 급성 골수성 백혈병(AML) 파이프라인 ‘PHI-101’의 병용 요법 확대를 위한 중개연구를 진행한다고 28일 밝혔다. 

파로스아이바이오와 존스홉킨스 의과대학은 이번 계약을 토대로 PHI-101의 병용 임상 시험 설계를 위한 중개연구를 진행할 예정이다. 이번 연구는 급성 골수성 백혈병 1차 치료에 사용되는 아자시티딘(제품명: 비다자)이나 베네토클락스(벤클렉스타)와 PHI-101을 병용할 때의 효능을 시험한다.

파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해왔다. 케미버스는 약 62억 건의 단백질 3차원 구조·화합물 빅데이터와 트랜스포머 생성모델 등 최신 AI 알고리즘을 활용한다. 

PHI-101은 케미버스를 활용해 급성 골수성 백혈병 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 확대해 연구·개발 중이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101은 당사의 주력 파이프라인으로, 2024년 상반기를 목표로 미국, 호주 및 국내 포함한 글로벌 임상 2상을 준비하고, 케미버스를 활용해 다양한 적응증 확대 개발을 진행 중”이라며 “존스홉킨스 의과대학과의 병용요법 중개연구 또한 당사의 ‘원 소스 멀티 유스(One Source Multi-Use)’ 전략의 일환”이라고 말했다.

고대의료원 - 연세의료원 공동기술설명회에 참석한 윤을식 고려대 의무부총장(왼쪽에서 세번째)과 윤동섭 연세대 의무부총장(왼쪽에서 네번째) 기념사진

고려대의료원과 연세대의료원이 지난 8월 24일(목) 오후 1시 30분 프레지던트호텔에서 2023 고려대의료원-연세대의료원 공동 기술설명회(이하 공동 기술설명회)를 성황리에 개최했다.

올해로 2회 째를 맞은 이번 행사는 양 기관을 대표하는 의료원 창업기업 10개사의 우수기술과 비전을 소개함으로써 한 단계 더 나아간 대학의 기술사업화의 가능성과 미래 비전을 제시했다고 평가받고 있다.

뿐만 아니라 투자사 및 창업기업과의 협업을 희망하는 기업들과의 총 34건의 파트너링 미팅을 성공적으로 진행하는 등 추후 실질적인 성과도 도출될 것으로 기대된다.

윤을식 고려대 의무부총장은 “작년에 이어 연세대의료원과 공동 기술설명회를 개최하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “바이오헬스케어 분야는 명실공히 미래 핵심 먹거리로 고려대의료원은 앞으로도 탁월한 연구생태계를 바탕으로 새로운 원천기술 개발과 지식재산권 확보, 스타트업 지원 등을 통해 국가 의료기술사업화의 선두에 서기 위해 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.

윤동섭 연세대 의무부총장은 축사를 통해 “연세의료원은 매년 기술설명회 개최를 통해 보건의료기술 교류의 장을 마련하며 산학협력 기회를 지속적으로 창출해왔다”면서, “이번 공동 기술설명회에서 양 기관의 대표 창업기업들을 소개하며 사업화 노하우를 공유하고 협력 파트너십을 모색할 수 있는 뜻깊은 시간이 될 것”이라고 기대감을 표했다.

황의수 보건복지부 보건산업정책과장은 “바이오헬스케어 분야는 주요 국정과제 중 하나로 고대와 연대가 선의의 경쟁과 협력을 통해 대한민국 바이오 헬스케어 및 의료기술사업화 발전을 위해 노력해 주기를 바란다”고 당부했다. 또한, “보건복지부는 보건의료 TLO기관의 동반자로서 함께 나아갈 것”이라고 덧붙였다.

연세대 의과대학 교원 창업기업 ㈜바라바이오가 개최한 ‘2023 하계 바라바이오 포럼 기념사진

연세대 의과대학 교원창업기업 ㈜바라바이오는 지난 21일 2023 하계 바라바이오 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 삼중음성유방암 치료를 위한 면역 항암 신약 및 ADC 개발을 위해 연구 동향 및 개발 방향을 모색하기 위해 마련됐다.

1부에서 AI 기반 항암제 선택 및 예측 모델에 대한 발표가 있었고, 2부에서는 삼중음성유방암 치료를 위한 항체 기반 신약 개발 논의가 있었다. 바라바이오 포럼은 각 분야의 권위자들이 모여서 새로운 후보의 신약물질과 동향을 논의하는 자리로 마련됐다.

바라바이오는 앞으로도 항암 신약의 동향 및 개발에 대해 각 분야 권위자들이 모여 자유로이 의견을 나누는 기회를 지속 마련할 계획이다. 계속 포럼이 거듭될수록 바라바이오의 항암 신약 국내 개발 및 글로벌 진출에 견인차 역할을 할 것으로 보인다.