한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역 항암제(BH3120) 임상이 본격화된다.

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 'BH3120'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국으로부터 같은 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다.

BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.

기존 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능과 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체 기전으로 종양미세환경에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포기능 활성화를 통한 강력한 항종양효과를 나타낸다.

BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발 중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.

한미약품은 전 임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨릭스 로고

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 10월 11일부터 15일까지 닷새간 미국 보스턴에서 개최되는 암 연구 관련 국제 학술 회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에서 임상 과제 1건 및 비임상 과제 1건의 포스터 발표가 확정됐다고 밝혔다.

‘AACR-NCI-EORTC’는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술 회의로, 미국과 유럽 등 글로벌 학계 및 업계 관계자들이 한 자리에 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의가 이뤄질 것으로 기대를 모으고 있다.

회사는 지난 4월과 8월, 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 받고 본격적인 임상 단계에 진입한 폐암 치료제 후보물질 BBT-207의 주요 전임상 데이터 및 임상시험 개요를 포스터 형식으로 발표할 계획이다.

앞서 회사는 4월 개최된 2023 미국암학회(AACR) 연례 학술 회의에서 포스터 발표를 통해 BBT-207의 전임상 데이터를 기반으로 약물의 항종양 효력 및 뇌전이 억제능 등을 공개한 바 있다.

임상시험계획 승인 이후 최초 진행되는 이번 발표에서는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제로 개발 중인 BBT-207의 제1/2상 임상시험 개요 및 계획이 세계무대에 공개된다. BBT-207의 미국 및 한국 임상시험의 조속한 개시 및 진행을 위해 현지에 모인 글로벌 폐암 임상 연구자들과의 회의도 함께 진행될 전망이다.

이정규 대표이사는 “현재 폐암 분야에서 활발히 임상을 진행하고 있는 BBT-176을 필두로, 보다 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 BBT-207이 뒤이어 임상 단계에 진입을 하게 됐다”며 “이와 더불어 최근 전세계 항암 신약 분야에서 매력적인 타깃으로 부상하고 있는 TEAD 표적 저해제를 신규로 공개하며 의미있는 성과를 지속적으로 선보여 나갈 계획”이라고 밝혔다.

일동제약 로고

일동제약이 중국 광저우 토선 파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceutical, 이하 토선)에 자사의 심혈관계 원료의약품(API) ‘베니디핀 염산염’을 수출하기로 했다고 22일 밝혔다.

‘베니디핀’은 혈관과 심장 근육의 수축에 관여하는 칼슘 이온의 이동 통로를 막아 혈관을 확장시키고 심장의 부담을 완화하는 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열의 약물로, 주로 고혈압, 협심증 치료제 등에 사용된다.

회사 측은 최근 토선과 베니디핀 공급 등 양사 제휴에 관한 계약을 체결하고, 중국 현지 진출에 필요한 제반 절차를 진행 중이라고 전했다.

토선은 중국 광저우에 위치한 의약품 원료 및 중간체 사업을 전문으로 하는 제약회사이다. 자국은 물론 글로벌 시장에 이르기까지 1500곳이 넘는 고객사를 확보하고 있으며, 500여 개의 폭넓은 거래선과 탄탄한 유통망 등을 갖추고 있다.

이번 계약에 따라 일동제약은 토선에 자사가 생산하는 베니디핀 염산염을 공급하고, 토선은 중국 내 의약품 시장 및 관련 업체 등을 상대로 API 유통 및 판매, 현지 마케팅 등을 전개할 예정이다.

회사 관계자는 “일동제약의 베니디핀 API는 자체 기술을 적용해 합성·제조하고 있으며, 일본 등의 국가로 수출될 만큼 우수성을 인정받고 있다. 중국의 경우 심혈관계 환자 수가 꾸준히 늘고 있어 치료제 수요 등 관련 시장 또한 성장 가능성이 크다”며 “이번 계약을 계기로 사업 범위 확대를 추진하는 등 중국 시장 개척에 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.